Import von rezeptfreien arzneimitteln

Arzneimittelgesetz (2015:315)

SFS-Nr.: 2015:315
Ministerium/Behörde: Ministerium für Gesundheit und Soziales
Veröffentlicht: 2015-05-28
Geändert: bis einschließlich SFS 2024:878
Änderungsregister: SFSR (Regierungsstellen)
Quelle: Volltext (Regierungsstellen)

Inhalt:

Kapitel 1. Zweck und Inhalt des Gesetzes

1 Der Zweck dieses Gesetzes besteht in erster Linie darin, das Leben, die Gesundheit und das Wohlergehen von Mensch und Tier zu schützen sowie die öffentliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, ohne dass dies die Entwicklung von Arzneimitteln oder den Handel mit Arzneimitteln in Schweden und innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in größerem Maße als nötig behindert.

2 /Läuft ab U:2024-11-08/Das Gesetz enthält Bestimmungen über
- Ausdrücke im Gesetz (Kapitel 2),
- den Geltungsbereich des Gesetzes (Kapitel 3),
- Anforderungen an Arzneimittel und die Genehmigung, Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln (4 -
Anforderungen an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Kapitel 5),
- Pharmakovigilanz, Kontrolle und Rückruf (Kapitel 6),
- klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Kapitel 7),
- Herstellung (Kapitel 8),
- Einfuhr und sonstige Einfuhren (Kapitel 9),
- vorsorgliche Anforderungen an den Umgang mit Arzneimitteln und Wirkstoffen (Kapitel 10),
- Fristen für Entscheidungen und Widerruf von Genehmigungen (Kapitel 11),
- Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Kapitel 12),
- Bestellung und Abgabe von Arzneimitteln und technischem Spiritus (Kapitel 13),
- Überwachung (Kapitel 14),
- Gebühren (Kapitel 15),
- Strafen und Einziehung (Kapitel 16),
- Rechtsbehelfe (Kapitel 17) und
- Genehmigungen (Kapitel 18).

Das Gesetz enthält auch Inkrafttreten- und Übergangsbestimmungen. 2 /In Kraft getreten I:2024-11-08/Das Gesetz enthält Bestimmungen über
- Ausdrücke im Gesetz (Kapitel 2),
- den Geltungsbereich des Gesetzes (Kapitel 3),
- Anforderungen an Arzneimittel und Genehmigung, Registrierung und Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Kapitel 4),
- Anforderungen an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Kapitel 5),
- Pharmakovigilanz, Kontrolle und Rückruf (Kapitel 6),
- klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Kapitel 7),
- Herstellung (Kapitel 8),
- Einfuhr und sonstige Einfuhren (Kapitel 9),
- vorsorgliche Anforderungen an den Umgang mit Arzneimitteln und Wirkstoffen (Kapitel 10),
- Fristen für Entscheidungen und Widerruf von Zulassungen (Kapitel 11),
- das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Kapitel 12),
- die Bestellung und Abgabe von Arzneimitteln und technischem Alkohol (Kapitel 13),
- die Überwachung (Kapitel 14),
- Gebühren (Kapitel 15),
- Strafen (Kapitel 16),
- Rechtsbehelfe (Kapitel 17) und
- Genehmigungen (Kapitel 18).

Das Gesetz enthält auch Inkrafttreten- und Übergangsbestimmungen. Recht (2024:878).

Kapitel 2. Ausdrücke in Akt

1 In diesem Akt werden die folgenden Ausdrücke verwendet, wobei die folgenden Bedeutung:Wirkstoff Jeder Stoff oder Stoffgemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden, und das, wenn es zu diesem Zweck verwendet wird, zu einem Wirkstoff des Arzneimittels wird, das entweder eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung der physiologischen Funktionen haben soll, oder zur Diagnosestellung verwendet werden soll.

Alkoholisches Arzneimittel Ein Arzneimittel, das mehr als 1,8 Gew.-% Ethylalkohol enthält. Magistralapotheke Eine Einrichtung, die die Erlaubnis der Agentur für Medizinprodukte hat, Arzneimittel für einen bestimmten Anlass herzustellen. Jedes Humanarzneimittel mit einer falschen Bezeichnung in Bezug auf seine - Identität, einschließlich Verpackung und Etikettierung, Bezeichnung oder Zusammensetzung der Bestandteile, einschließlich der sonstigen Bestandteile, und die Wirksamkeit dieser Bestandteile, - Ursprung, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Ursprungsland, Inhaber Genehmigung für Verkäufe oder Historie, einschließlich Aufzeichnungen und Dokumente aus genutzten Vertriebskanälen.

Gefälschte Arzneimittel beziehen sich nicht auf Humanarzneimittel, die aufgrund unbeabsichtigter Qualitätsmängel eine falsche Bezeichnung aufweisen. Generika Arzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung in Bezug auf Wirkstoffe und dieselbe Darreichungsform wie ein Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit diesem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.

Unterschiedliche Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomere Mischungen, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, sie haben in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich unterschiedliche Eigenschaften. Verschiedene Darreichungsformen, die zur oralen Einnahme bestimmt sind und deren Stoff sofort nach der Einnahme freigesetzt wird, gelten als dieselbe Darreichungsform.

Sonstiger Bestandteil eines Arzneimittels, der nicht der Wirkstoff oder das Verpackungsmaterial ist. Humanarzneimittel Arzneimittel für den Menschen. Eine Unbedenklichkeitsstudie eines Humanarzneimittels, die nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels durchgeführt wird und die vom Zulassungsinhaber initiiert, durchgeführt und finanziert wird und die die Erhebung von Sicherheitsdaten von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe umfasst.

Klinische Arzneimittelstudie an Tieren Eine klinische Studie über die Eigenschaften eines Arzneimittels bei Tieren. Klinische Prüfung am Menschen Eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Arzneimittel Jeder Stoff oder jede Stoffzusammensetzung, der bzw.

die - Eigenschaften zur Verhütung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen haben sollen, oder Tiere oder - können an Menschen oder Tieren verwendet oder diesen verabreicht werden, um die physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu modifizieren oder zur Diagnose. Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr.

1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Originalfassung, das in Schweden nach einem nicht routinemäßigen Verfahren hergestellt wird; - ein speziell auf den einzelnen Patienten abgestimmtes Produkt nach ärztlicher Verschreibung ist und - hierzulande in Krankenhäusern eingesetzt wird.

Zwischenprodukt Verarbeiteter Stoff oder Stoffgemisch, der bzw. das im Herstellungsprozess eines Arzneimittels weiteren Schritten unterzogen werden muss, bis zu der Stufe, in der das Arzneimittel verpackt werden soll Endverpackung. Prüfpräparat für Tiere: Eine pharmazeutische Formulierung eines oder mehrerer Wirkstoffe oder eines Placebos, die in einer klinischen Prüfung mit Tierarzneimitteln getestet oder als Referenz verwendet wird.

Der Begriff umfasst auch Produkte, die - bereits für den Verkauf zugelassen sind, aber auf eine andere als die zugelassene Weise verwendet oder hergestellt werden, - für eine nicht zugelassene Indikation verwendet werden oder - verwendet werden, um zusätzliche Informationen über eine bereits zugelassene Verwendung zu erhalten. Prüfpräparat zur Anwendung beim Menschen: Ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates. Radiopharmazeutika Arzneimittel, die ionisierende Strahlung emittieren. Abgeschlossene Strahlenquellen sind keine Radiopharmazeutika. Sponsor Gleiche Bedeutung wie in Artikel 2.2.14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates. Technische Spirituosen Gleiche Bedeutung wie in Kapitel 1. 4 des Alkoholgesetzes (2010:1622). Verarbeitende Produktion, Verpacken oder Umpacken von Arzneimitteln, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.

"Komplementärarzneimittel" ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates; Tierarzneimittel: Tierarzneimittel zur Verwendung bei Tieren, einschließlich Vormischungen zur Beimischung zur Einmischung in Futtermittel.
Recht (2018:1272).

Kapitel 3. Geltungsbereich des Gesetzes

1 Dieses Gesetz gilt nur für Human- und Tierarzneimittel, die für das Inverkehrbringen im EWR bestimmt sind und die industriell oder mittels eines industriellen Verfahrens hergestellt worden sind.

Das Gesetz gilt auch für technische Spirituosen. In Bezug auf Tierarzneimittel sind auch Bestimmungen in der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt. Die Bestimmungen über die Einfuhr aus einem Land außerhalb des EWR, den Vertrieb und die Produktion gelten auch für: Arzneimittel, die nur für die Ausfuhr in ein Land bestimmt sind, das nicht Teil des EWR ist.

Diese Bestimmungen gelten auch für Zwischenerzeugnisse sowie Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die für Humanarzneimittel bestimmt sind. Das Gesetz gilt nicht für Futtermittel, die Arzneimittel enthalten.
Recht (2023:92).

Zentral in der Europäischen Union zugelassene Humanarzneimittel

2 Für Arzneimittel, für die der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.

März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geprüft wurde oder wurde, gelten die Bestimmungen des Kapitels 4 der Europäischen Arzneimittel-Agentur nicht. 2, 6-9 und 11-21 , Kapitel 5. 1 Absätze 1 und 2 und zweiter Absatz, Kapitel 6. und Kapitel 18. 3 1 und 2.In für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der genannten Verordnung erteilt wurde, gelten die Bestimmungen des Kapitels 4 nicht.

Am 10. Oktober 2019 und Kapitel 5. 1 erster Absatz 3. Recht (2023:92).

Homöopathische Arzneimittel

3 Für ein homöopathisches Arzneimittel, das nach dieser Akte registriert werden kann, gelten folgende Bestimmungen nicht:
- Kapitel 3 Abschnitt 2 , wenn es sich um Arzneimittel handelt, für die das Gesuch um Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates geprüft wird oder wurde,
- Kapitel 3 Abschnitt 4 über traditionelle pflanzliche Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch,
- Kapitel 4 Abschnitt 1, über die Anforderungen an Arzneimittel
, - Kapitel 4, 2 Absätze 1, 3 und 4 über Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln,
- Kapitel 4, 5 über die Registrierung für das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch,
- Kapitel 4 Abschnitt 6 zweiter Absatz über die Anerkennung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch,
- Kapitel 4 Absatz 7 zweiter Absatz über bestimmte immunologische Arzneimittel,
- Kapitel 4, 12-16, zu bestimmten Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Datenschutz,
- Kapitel 4, 18, erste Absätze, 2 und 19, über die Informationspflicht,
- Kapitel 4, 20-22, über Einstufung, Datenschutz und Substituierbarkeit,
- Kapitel 6, Abschnitte 1-4 und 8, über Pharmakovigilanz und Kontrolle,
- Kapitel 7, über klinische Prüfungen,
- Kapitel 12, erster und dritter Absatz, über das Verbot des Inverkehrbringens,
- Kapitel 12, 3, über die Informationsfunktion,
- Kapitel 13 Absatz 1 Absatz 1 über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und technischen Spirituosen und
- Kapitel 18, 2 und 3, 2 mit Genehmigungen.
Recht (2019:322).

4

Für ein traditionelles pflanzliches Humanarzneimittel, das nach dieser Akte registriert werden kann, gelten folgende Bestimmungen:
- Kapitel 3 Abschnitt 2 , wenn Arzneimittel, für die das Zulassungsgesuch nach der Verordnung (EG) Nr.

726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates geprüft ist oder wurde,
- 3 Umhang. 3 , über homöopathische Arzneimittel,
- Kapitel 4, 2 Absätze 2 bis 4, über Zulassungen,
- Kapitel 4, 4 über die Registrierung für das Inverkehrbringen von homöopathischen Arzneimitteln,
- Kapitel 4, 7 über die Anerkennung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln,
- Kapitel 4, 13-15 , über das Recht, sich auf Unterlagen zu berufen, und auf Datenschutz,
- Kapitel 4 Abschnitt 18 Absatz 1 über die Informationspflicht,
- Kapitel 4 Abschnitt 22 über die Substituierbarkeit,
- Kapitel 6 Abschnitte 6 und 7 über die Genehmigung nichtinterventioneller Sicherheitsstudien,
- Kapitel 7 über klinische Prüfungen,
- Kapitel 9 Abschnitt 4 über die Einfuhr,
- Kapitel 12 Absätze 1 und 3 über das Verbot des Inverkehrbringens,
- Kapitel 14, 4-10, über Sanktionsgebühren, und
- Kapitel 18, 1, 2 und 3, 2, mit Genehmigungen.
Recht (2023:190).

Arzneimittel, die unter die Ausnahmeregelung für Krankenhäuser fallen

5 /Ablauf U:2024-11-08/Für ein Arzneimittel, das unter eine Krankenhausbefreiung fällt, gelten die folgenden Bestimmungen entsprechend:
- Kapitel 2, Abschnitt 1, über Ausdrücke im Gesetz,
- Kapitel 4, Abschnitte 1 und 3, über Anforderungen an Arzneimittel,
- Kapitel 8, Abschnitte 1 und 2, über die Herstellung,
- Kapitel 10, erster und dritter Absatz, über Vorsorgeanforderungen,
- Kapitel 11 Absatz 1 11 und 2 erster Absatz über die Fristen für Entscheidungen und den Widerruf von Genehmigungen,
- Kapitel 12 Absatz 1 über das Verbot des Inverkehrbringens,
- Kapitel 13 Absatz 1 über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln,
- Kapitel 14, 1-3 über die Überwachung,
- Kapitel 15, 1, 3 und 4, über Gebühren,
- Kapitel 16, 1, 2 und 4 über Strafen und Einziehung,
- Kapitel 17 über Rechtsbehelfe und
- Kapitel 18, 4 und 8, 2 und 10-12 mit Ermächtigungen.

Was ist in Kapitel 6 festgelegt. 1 Bei Arzneimitteln, für die eine Zulassung erteilt wurde, kann ein Arzneimittel, das unter die Befreiung von Krankenhäusern. Die Verpflichtungen nach Kapitel 6. Die Abschnitte 2 und 3, die für diejenigen gelten, die ein Arzneimittel zum Verkauf zugelassen haben, gelten auch für diejenigen, die eine Genehmigung zur Herstellung eines Arzneimittels haben, das unter eine Krankenhausbefreiung fällt.

Die von der Regierung bestimmte Behörde kann im Einzelfall über Ausnahmen von diesen Pflichten entscheiden. Recht (2023:190). 5 /In Kraft getreten I:2024-11-08/Für ein Arzneimittel, das unter eine Krankenhausbefreiung fällt, gelten die folgenden Bestimmungen entsprechend:
- Kapitel 2, Abschnitt 1, über Ausdrücke im Gesetz,
- Kapitel 4, Abschnitte 1 und 3, über Anforderungen an Arzneimittel,
- Kapitel 8, Abschnitte 1 und 2, über die Herstellung,
- Kapitel 10, 1, erster und dritter Absatz, über Vorsorgeanforderungen,
- Kapitel 11 Absatz 1, 11 und 2 erster Absatz über die Fristen für Entscheidungen und den Widerruf von Zulassungen,
- Kapitel 12 Absatz 1 über das Verbot des Inverkehrbringens,
- Kapitel 13 Absatz 1 über die Anordnung und Offenlegung von -
Kapitel 14, 1-3 über die Aufsicht,
- Kapitel 15, 1, 3 und 4 über Gebühren,
- Kapitel 16, 1 und 2 über Sanktionen,
- Kapitel 17 über Rechtsbehelfe und
- Kapitel 18, 4, 8, 2 und 10-12 mit Genehmigungen.

Was ist in Kapitel 6 festgelegt. 1 Bei Arzneimitteln, die zum Verkauf zugelassen sind, gilt das Gesuch auch für ein Arzneimittel, für das eine Spitalausnahmeregelung gilt. Die Verpflichtungen nach Kapitel 6. Die Abschnitte 2 und 3, die für diejenigen gelten, die ein Arzneimittel zum Verkauf zugelassen haben, gelten auch für diejenigen, die eine Genehmigung zur Herstellung eines Arzneimittels haben, das unter eine Krankenhausbefreiung fällt.

Die von der Regierung bestimmte Behörde kann im Einzelfall über Ausnahmen von diesen Pflichten entscheiden. Recht (2024:878).

Betäubungsmittel, Dopingmittel und gesundheitsgefährdende Waren

6 Die Bestimmungen dieses Gesetzes gelten für Betäubungsmittel, Arzneimittel, die unter das Gesetz (1991:1969) über das Verbot bestimmter Dopingmittel oder das Gesetz (1999:42) über das Verbot bestimmter Stoffe von Betäubungsmitteln fallen.

bestimmte Waren, die gesundheitsgefährdend sind, es sei denn, sie stehen im Widerspruch zu dem, was speziell für diese Waren vorgeschrieben ist.

Das Produktsicherheitsgesetz

7 Das Produktsicherheitsgesetz (2004:451) gilt auch für Arzneimittel, die für Verbraucher bestimmt sind oder bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie von Verbrauchern verwendet werden.

8

Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2.

Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch detaillierte Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln enthalten. Recht (2019:322).

Kapitel 4. Anforderungen an Arzneimittel sowie an die Genehmigung, Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

Anforderungen an Arzneimittel

1 Ein Arzneimittel muss von guter Qualität und geeignet sein.

Das Arzneimittel ist geeignet, wenn es für seinen Zweck wirksam ist und wenn: Bei normaler Anwendung hat es keine nachteiligen Wirkungen, die in keinem Verhältnis zur beabsichtigten Wirkung stehen. Ein Arzneimittel muss vollständig deklariert sein, einen akzeptablen und unterscheidungskräftigen Namen haben und eindeutig gekennzeichnet sein. Recht (2019:322).

Voraussetzungen für die Genehmigung, Auflagen und gewisse Abstimmungen

2 Einem Arzneimittel wird eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, wenn es die Voraussetzungen nach 1 erfüllt.

.Der Entscheid über die Genehmigung eines Arzneimittels und die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 10 kann besonderen Bedingungen unterworfen werden.
Diese besonderen Zulassungsbedingungen werden jährlich überprüft, damit die Genehmigung gültig bleibt. Ist ein Arzneimittel in einem anderen EWR-Land zugelassen worden, so ist der Zulassungsantrag abzulehnen, es sei denn, der Antragsteller hat im Antrag die Anerkennung gemäß Abschnitt 6 oder 7 beantragt.

Hat ein Antragsteller zum Zeitpunkt des Antrags auf Zulassung in Schweden einen Antrag auf Genehmigung in einem anderen EWR-Land gestellt und ist die endgültige Entscheidung noch nicht ergangen, in diesem Fall zugestellt worden ist, so wird der Antrag in Schweden abgelehnt, es sei denn, der Antragsteller hat die Anwendung des Verfahrens nach Artikel 9 beantragt, nachdem ihm Gelegenheit dazu gegeben worden ist.

3

Enthält ein Arzneimittel, für das eine Ausnahmegenehmigung für Krankenhäuser gilt, ein Erzeugnis gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.

April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, muss das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Verordnung erfüllen. Recht (2021:620).

Registrierung homöopathischer Arzneimittel

4 Ein Arzneimittel, das nach einem anerkannten homöopathischen Verfahren hergestellt wurde und bei dem keine therapeutische Wirkung beansprucht wird, und das zur oralen Einnahme oder zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist.

Ein Arzneimittel muss auf Antrag für das Inverkehrbringen zugelassen werden, wenn der Verdünnungsgrad die Unbedenklichkeit des Arzneimittels gewährleistet. Das Arzneimittel kann nur eingetragen werden, wenn es nicht mehr als ein Zehntausendstel der Muttertinktur oder bei Humanarzneimitteln nicht mehr als ein Hundertstel der mindestens verwendeten Dosis eines solchen Wirkstoffs enthält, wie es bei einem Arzneimittel der ärztlichen Verschreibungspflicht entspricht.

Ein homöopathisches Tierarzneimittel kann unabhängig von der Art der Verabreichung eingetragen werden, wenn dies im Europäischen Arzneibuch oder in einem anderen im EWR amtlich verwendeten Arzneibuch beschrieben ist.

5

Ein pflanzliches Humanarzneimittel, das die Voraussetzungen für die Zulassung als Arzneimittel oder für die Registrierung nach Artikel 4 nicht erfüllt, wird auf Gesuch hin als traditionelles pflanzliches Humanarzneimittel nach diesem Gesetz für das Inverkehrbringen registriert, wenn folgende Voraussetzungen
erfüllt sind: nur Indikationen, die für traditionelle pflanzliche Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch geeignet sind und deren Zusammensetzung und Zweck dazu bestimmt und bestimmt sind, ohne ärztliche Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung angewendet zu werden,
2.

das Arzneimittel darf nur in einer bestimmten Stärke und Dosis verabreicht werden,
3. das Arzneimittel ist zur oralen Einnahme oder zur äußerlichen Anwendung oder Inhalation bestimmt;
Am 4. Oktober 201 das Arzneimittel oder ein dem Arzneimittel gleichwertiges Erzeugnis seit einem Zeitraum von mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird, davon mindestens 15 Jahre in einem Land, das zum Zeitpunkt der Antragstellung Teil des EWR ist, und
(5) ausreichende Informationen über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels vorliegen und nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht schädlich ist und seine pharmakologischen Wirkungen oder Wirkungen auf der Grundlage der Langzeitanwendung und der Erfahrung angemessen erscheinen.

Ist eine Monographie der Gemeinschaft erstellt worden, so wird diese berücksichtigt. In In einem solchen Fall kann die Eintragung auch dann erfolgen, wenn die Voraussetzungen des ersten Absatzes 4 nicht erfüllt sind. Ist es für die Bewertung der Sicherheit eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels für den menschlichen Gebrauch erforderlich, so kann die Medizinprodukteagentur einen Antragsteller anweisen, der Agentur die Ergebnisse klinischer Prüfungen vorzulegen.

Recht (2018:1272).

Anerkennung einer Genehmigung oder Registrierung eines Humanarzneimittels, die in einem anderen EWR-Land erteilt wurde

6 Eine Genehmigung oder Registrierung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, die in einem anderen EWR-Land erteilt wurde, muss in Schweden auf Antrag anerkannt werden, wenn kein Grund zu der Annahme besteht, dass das Arzneimittel eine ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.

Im Falle eines traditionellen pflanzlichen Humanarzneimittels, das nach diesem Gesetz registriert werden kann, gilt Unterabsatz 1 nur, wenn eine Gemeinschaftsmonographie über das Arzneimittel erstellt wurde oder wenn es aus Materialien oder Zubereitungen besteht, die in einem von der Europäischen Kommission erstellte Liste. Hat die Europäische Kommission eine Entscheidung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.

November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates geänderten Fassung erlassen, so erlässt die Medizinprodukteagentur die Entscheidung, die sich aus der Entscheidung der Kommission ergibt. Das Gleiche gilt in den Fällen, in denen die Kommission einen Beschluss gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie in seiner ursprünglichen Fassung erlassen hat.

Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung eines Tierarzneimittels, die in einem anderen EWR-Land erteilt wurde

7 Eine Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, die in einem anderen EWR-Land erteilt wurde, wird auf Antrag in Schweden anerkannt, wenn kein Grund zu der Annahme besteht, dass das Arzneimittel eine ernste Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnte.

Tiergesundheit oder die Umwelt. Die Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels wird nicht erteilt oder anerkannt, wenn
1. die Verwendung des Arzneimittels die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung einer Tierseuche beeinträchtigt oder Schwierigkeiten bei der Feststellung verursacht, dass keine Kontamination bei lebenden Tieren oder in Lebensmitteln oder anderen von behandelten Tieren gewonnenen Erzeugnissen vorliegt; oder
2.

die Krankheit, gegen die das Arzneimittel Immunität herbeiführen soll, in Schweden gar nicht oder nur in begrenztem Umfang auftritt. Hat die Europäische Kommission eine Entscheidung gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates geänderten Fassung erlassen, so erlässt die Medizinprodukteagentur die Entscheidung ergibt sich aus der Entscheidung der Kommission.

Das Gleiche gilt in den Fällen, in denen die Kommission einen Beschluss gemäß Artikel 39 Absatz 2 oder 1 der Richtlinie in seiner ursprünglichen Fassung erlassen hat.

Wenn

über eine Anerkennung gemäß den Bestimmungen 6 oder 7 entschieden wurde, gilt das Arzneimittel als für das Inverkehrbringen in Schweden zugelassen.
Wenn ein homöopathisches Arzneimittel oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, das nach diesem Gesetz registriert werden kann, in einem anderen EWR-Land registriert und die Registrierung in Schweden anerkannt wurde, gilt das Arzneimittel als in Schweden zum Verkauf zugelassen.

Die Pflichten eines Inhabers einer Zulassung oder Registrierung nach diesem Gesetz oder nach Verordnungen, die aufgrund dieses Gesetzes erlassen wurden, gelten auch für den Inhaber einer Anerkennung.

Das dezentralisierte Verfahren

9 Ist ein Arzneimittel in keinem EWR-Land zum Inverkehrbringen zugelassen und ist der Antrag auf Genehmigung Für das Inverkehrbringen, für das in mehr als einem der Länder ein Antrag auf Anwendung des dezentralisierten Verfahrens gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gestellt wurde, übernimmt die Arzneimittelagentur, wenn der Antragsteller beantragt hat, dass Schweden bei dem Antrag in Schweden als Referenzmitgliedstaat auftritt, die weitere Vorbereitung des Antrags, indem sie Unterlagen für die Position der anderen betroffenen Länder zu dem Arzneimittel erstellt.

Das gleiche gilt für homöopathische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, die nach diesem Gesetz registriert werden können, wenn die Voraussetzungen des Absatzes 6 Absatz 2 erfüllt sind. Hat der Antragsteller nicht beantragt, dass Schweden als Referenzmitgliedstaat fungiert, so wird das Arzneimittel unter Berücksichtigung der Unterlagen des Referenzmitgliedstaats gemäß den Bedingungen der Nummer 6 bzw.

7 zugelassen oder registriert. Das Arzneimittelamt muss Entscheidungen, die sich aus der Entscheidung der Europäischen Kommission ergeben, wenn die Kommission eine Entscheidung gemäß
1. Artikel 38 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates geänderten Fassung erlassen hat, oder
2.

Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates geänderten Fassung; Richtlinie 2001/82/EG in der jeweils gültigen Fassung oder Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.

Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Fällen

10 Bei Vorliegen besonderer Gründe kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auch in anderen als den unter den Ziffern 2, 4 bis 7 und 9 genannten Fällen erteilt werden.

Bezieht sich diese Genehmigung auf Verkäufe einer ambulanten Apotheke an einen Verbraucher, so darf das Arzneimittel von allen Ambulante Apotheke.
Recht (2018:485).

11

Die Medizinprodukteagentur prüft Fragen der Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen nach diesem Gesetz.
Die Medizinprodukteagentur prüft auch Fragen der Anerkennung einer Zulassung oder Registrierung, die in einem anderen EWR-Land erteilt wurde.Die Regierung prüft Fragen im Zusammenhang mit Zulassungen nach Artikel 10 des Übereinkommens.

Anforderungen an die Beweislast und Kompetenz

12 Wer eine Zulassung, Registrierung oder Zulassung beantragt, muss nachweisen, dass die Anforderungen nach Nummer 1 erfüllt sind. Die dem Antrag beigefügten Unterlagen müssen von einer Person erstellt worden sein, die über ausreichende Kompetenz und Einfluss auf den Inhalt der Unterlagen verfügt.

13 Bezieht sich ein Zulassungsantrag auf Unterlagen für ein Referenzarzneimittel, so geht die schwedische Arzneimittelbehörde wie folgt vor: gestatten, dass die Dokumentationspflicht in Form von präklinischen Studien und klinischen Prüfungen ganz oder teilweise durch das Dossier für das Referenzarzneimittel erfüllt wird, wenn sich der Antrag auf Folgendes bezieht:
(1) ein Generikum, dessen Referenzarzneimittel aufgrund einer Entscheidung über die Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr.

726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in einem EWR-Land oder im gesamten EWR seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder war; oder
(2) ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff oder Stoffzusammensetzung dieselben therapeutisch wirksamen Bestandteile enthält wie ein Referenzarzneimittel gemäß Absatz 1.In im Falle von Tierarzneimitteln, so gilt Unterabsatz 1 auch für die Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien und Rückstandsstudien.

Datenschutz für bestimmte Dokumentationen und Schutzfristen

14 Eine Einwilligung nach 13 darf erst nach Ablauf der in diesem Abschnitt genannten Datenschutzfrist erteilt werden aus.

Bei Humanarzneimitteln kann das Medizinprodukte-Agentur ein Jahr Datenschutz gewähren, wenn ein Antrag auf Zulassung einer neuen Indikation für einen bereits etablierten Stoff gestellt wird, sofern umfangreiche präklinische Studien oder klinische Versuche mit der neuen Indikation durchgeführt wurden. Die Medizinprodukteagentur kann in Fällen, in denen ein Antragsteller wissenschaftliche Literatur verwendet hat, um eine Zulassung für ein Arzneimittel für eine bestimmte Tierart, die für die Lebensmittelherstellung verwendet wird, zu erhalten, einen dreijährigen Datenschutz gewähren, wenn der Antragsteller zum Zwecke der Erlangung einer Zulassung für eine andere Tierart, die für die Lebensmittelproduktion verwendet wird, Folgendes vorgelegt hat:
1.

neue Studien über Rückstände in Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren; zur Festsetzung von Höchstgehalten an pharmakologisch wirksamen Stoffen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr.

726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie
2. neue klinische Prüfungen für dasselbe Arzneimittel.15 Ist ein Arzneimittel gemäß Artikel 13 zum Inverkehrbringen zugelassen worden, so müssen die Schutzfristen nach diesem Absatz ab dem Zeitpunkt abgelaufen sein, zu dem die Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel erteilt wurde, bevor das zugelassene Arzneimittel verkauft werden darf.

Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre, sofern in den Absätzen 2 bis 4 nichts anderes bestimmt ist. Hat der Inhaber der Genehmigung für ein Referenzarzneimittel, bei dem es sich um ein Humanarzneimittel handelt, in den ersten acht Jahren des Zehnjahreszeitraums eine Genehmigung für eine oder mehrere neue therapeutische Indikationen erhalten, bei denen im Rahmen der vorherigen wissenschaftlichen Bewertung ein wesentlich höherer medizinischer Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien festgestellt wurde, kann der Zeitraum von zehn Jahren auf höchstens elf Jahre verlängert werden.

Der Zeitraum für den in Unterabsatz 1 genannten Zeitraum von zehn Jahren für Tierarzneimittel, die für Fische, Bienen oder andere Arten bestimmt sind, die nach dem Verfahren des Artikels 89 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, festgelegt wurden, auf dreizehn Jahre.Für ein Tierarzneimittel, das zur Lebensmittelgewinnung dienenden Arten einen neuen Wirkstoff enthält, der am 30.

Juni 2009 April 2004 im EWR noch nicht zugelassen wurde, wird der in Unterabsatz 1 genannte Zeitraum von zehn Jahren für jede Verlängerung der Zulassung auf eine andere Tierart, die für die Lebensmittelproduktion verwendet wird, um ein Jahr verlängert, wenn sie in den fünf Jahren unmittelbar nach Erteilung der ursprünglichen Zulassung zugelassen wurde. Dieser Zeitraum darf jedoch insgesamt dreizehn Jahre nicht überschreiten, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, die gilt für vier oder mehr Tierarten, die für die Lebensmittelproduktion verwendet werden.

Die Verlängerung dieses Zehnjahreszeitraums auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre für ein Tierarzneimittel, das für eine für die Lebensmittelerzeugung verwendete Tierart bestimmt ist, wird nur unter der Bedingung gewährt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Anfang an auch die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände in Lebensmitteln für die unter die Zulassung fallenden Arten beantragt hat.

16 Ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erteilt worden, so müssen auch etwaige zusätzliche Stärken, Darreichungsformen, die Art und Weise der Verabreichung des Arzneimittels und die Verpackungsformen sowie etwaige Änderungen und Erweiterungen in die Erstgenehmigung aufgenommen werden. Diese neuen Genehmigungen und die ursprüngliche Genehmigung sind für die Zwecke der Artikel 13 und 18 Unterabsätze 2 wie ein und dieselbe Genehmigung zu behandeln.

Gültigkeit der Genehmigung

17 Ett Die Zulassung gilt für fünf Jahre und kann danach verlängert werden. Eine erneute Zulassung ist unbefristet gültig, es sei denn, das Arzneimittelamt stellt aus Sicherheitsgründen fest, dass sie stattdessen für einen weiteren Zeitraum von fünf Jahren beantragt werden sollte. Ein Antrag auf Erneuerung der Zulassung eines
1. Tierarzneimittels muss spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung bei der Agentur für Medizinprodukte eingegangen sein,
und 2.

das Humanarzneimittel muss spätestens neun Monate vor Ablauf der Zulassung bei der Agentur für Medizinprodukte eingegangen sein. Eine Genehmigung erfolgt während der Prüfung des Antrags auf Verlängerung.

Unterrichtung der Agentur für Medizinprodukte und bestimmte Aufhebung der Zulassung

18 Eine Person, die ein Arzneimittel zum Inverkehrbringen zugelassen hat, muss die Arzneimittelagentur für jede zugelassene Variante des Arzneimittels darüber informieren, wann es auf dem schwedischen Markt in Verkehr gebracht wird.

Eine Person, die ein Arzneimittel zugelassen hat, muss ebenfalls mindestens zwei Monate im Voraus die Arzneimittelagentur zu benachrichtigen, wenn der Verkauf des Arzneimittels auf dem schwedischen Markt vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Bei Vorliegen besonderer Gründe kann die Meldung später als zwei Monate im Voraus eingereicht werden.
Bezieht sich der Verkauf auf ein Humanarzneimittel, so ist der Grund für die Einstellung des Verkaufs in der Mitteilung anzugeben.

Insbesondere ist anzugeben, ob das Arzneimittel abgesetzt wird
, weil (1) das Arzneimittel schädlich ist,
(2) das Arzneimittel keine therapeutische Wirkung hat,
(3) sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels verändert hat,
(4) die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels nicht der deklarierten entspricht,
(5) die Methoden zur Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels nicht den deklarierten entsprechen;
Am 6.

Oktober 201 eine Bedingung, die eine Bedingung für eine Herstellungserlaubnis war, nicht erfüllt ist, oder
7. eine Bedingung für die Zulassung nicht erfüllt ist. Wird ein Arzneimittel am Innerhalb von drei Jahren ab dem Tag, an dem die Genehmigung erteilt wurde, oder, wenn die Schutzdauer für ein Referenzarzneimittel zum Zeitpunkt der Genehmigung abläuft, ab dem Tag, an dem das Arzneimittel verkauft werden durfte, entscheidet das Arzneimittel-Agentur, dass die Zulassung nicht mehr gültig ist.

Das Gleiche gilt, wenn ein Medikament, das zuvor drei Jahre in Folge in Schweden in Verkehr gebracht wurde, in diesem Land nicht in Verkehr gebracht wird. Das Arzneimittel-Agentur kann im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit in Einzelfällen Ausnahmen von Absatz 2 beschließen. 19 Eine Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels erhalten hat, muss der Agentur für Medizinprodukte unverzüglich jede Maßnahme mitteilen, die ergriffen wurde
, um (1) das Arzneimittel zurückzuziehen oder die Abgabe einzustellen,
(2) den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder
(3) keine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.

In der Mitteilung sind die Gründe für die Maßnahme anzugeben Angegeben. Insbesondere ist anzugeben, ob die Maßnahme ergriffen wurde
, weil (1) das Arzneimittel schädlich ist,
(2) das Arzneimittel keine therapeutische Wirkung hat,
(3) sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels verändert hat,
(4) die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels nicht der angegebenen entspricht,
(5) die Verfahren zur Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels nicht den deklarierten Methoden entsprechen;
Am 6.

Oktober 201 eine Bedingung, die eine Bedingung für eine Herstellungserlaubnis war, nicht erfüllt ist, oder
7. eine Bedingung für die Zulassung nicht erfüllt ist. Wurde die Maßnahme aufgrund einer der Bestimmungen von Unterabsatz 2 Nummern 1 bis 7 getroffen, so wird die Maßnahme gleichzeitig auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitgeteilt. Eine Person, die ein Humanarzneimittel hat zulassen lassen, muss dies auch der Medizinprodukteagentur und der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich mitteilen, wenn die Maßnahme in einem Land außerhalb der Europäischen Union getroffen wurde.

EWR, wenn die Maßnahme aufgrund eines in den Unterabsätzen 1 bis 7 genannten Punktes ergriffen wurde.

Einstufung von Arzneimitteln

20 Bei der Erteilung einer Zulassung muss die Agentur für Medizinprodukte angeben, ob das Arzneimittel als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel einzustufen ist. Das Arzneimittel-Agentur kann auch beschließen, dass ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel in andere Kategorien einzustufen ist, mit Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels.

Werden dem Medizinprodukte-Agentur neue Umstände bekannt, die für die Einstufung eines Arzneimittels von Bedeutung sind, oder beantragt ein Zulassungsinhaber eine Änderung der Einstufung, so hat das Medizinprodukte-Agentur die Einstufung des Arzneimittels zu überprüfen und gegebenenfalls zu ändern.

Datenschutz bei

Änderung der Einstufung 21 Wurde eine Änderung der Einstufung eines Humanarzneimittels auf der Grundlage wichtiger vorklinischer Studien oder klinischer Versuche mit Arzneimitteln genehmigt Der Datenschutz gilt für diese Studien oder Versuche für ein Jahr nach Genehmigung der ursprünglichen Änderung.

Datenschutz bedeutet, dass solche Studien oder Versuche nicht als Grundlage für die Entscheidung über die Genehmigung eines Antrags eines anderen Antragstellers in einem anderen Fall auf Änderung der Einstufung oder Zulassung eines Arzneimittels herangezogen werden dürfen, das denselben Wirkstoff oder dieselbe Stoffzusammensetzung enthält.

Entscheidung über die Substituierbarkeit von Arzneimitteln

22 Nach Erteilung einer Zulassung entscheidet das Arzneimittelagentur, ob das Arzneimittel mit einem anderen Arzneimittel austauschbar ist.

Ein Arzneimittel ist nur durch ein Arzneimittel substituierbar, das als gleichwertiges Erzeugnis angesehen werden kann. Bestimmungen über die Substitution von Arzneimitteln sind im Gesetz (2002:160) über den Nutzen von Arzneimitteln usw. Kapitel

5 enthalten. Anforderungen an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

1 Ein Arzneimittel darf, sofern in Absatz 2 nichts anderes bestimmt ist, erst nach (
1) gemäß Kapitel 4 Absätze 2, 4, 5 oder 9 Absatz 2 für den Verkauf zugelassen oder registriert wurde
, der Anerkennung einer in einem anderen EWR-Land erteilten Zulassung oder Registrierung gemäß Kapitel 4 Absatz 6 oder 7 oder
3 unterliegt, einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Kapitel 4 Absatz 10 der EWR-Akte unterliegt.

Ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Herde kann ohne die in Unterabsatz 1 genannten Genehmigungen, Registrierungen, Anerkennungen oder Genehmigungen verkauft werden. Recht (2018:485). 2 Ergänzend zu diesem Gesetz sind Bestimmungen über den Handel mit Arzneimitteln im Arzneimittelgesetz (2009:366) und im Gesetz über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (2009:730) festgelegt.

Kapitel 6. Pharmakovigilanz, Kontrolle und Rückruf

Pharmakovigilanz-Systeme

1 Das Arzneimittel-Agentur ist für ein Pharmakovigilanz-System zuständig, dessen Zweck es ist, Daten über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die zum Verkauf zugelassen sind, zu sammeln, aufzuzeichnen, zu speichern und wissenschaftlich auszuwerten. Im Falle von Humanarzneimitteln werden bei der Bewertung auch alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, die für die Bewertung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels für Anwendungen, die nicht unter die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegten Bedingungen fallen, und für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit berufsbedingter Exposition relevant sein können.

Im Falle von Tierarzneimitteln sind alle verfügbaren Informationen über die mangelnde vorhersehbare Wirksamkeit, die unbeabsichtigte Anwendung, die Bewertung der Wartezeit und das Risiko von Schäden oder Beeinträchtigungen der Umwelt, die sich aus der Anwendung des Arzneimittels ergeben können und die für die Bewertung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels relevant sein können, ebenfalls zu berücksichtigen.

2 Eine Person, die eine Arzneimittelzulassung für das Inverkehrbringen erhalten hat, muss über ein Pharmakovigilanz-System verfügen und die Entwicklungen beobachten im pharmazeutischen Bereich und im Rahmen der Zulassung das Arzneimittel gegebenenfalls zu ändern. Eine Person, die ein Arzneimittel zugelassen hat, muss im Rahmen der Pharmakovigilanz des Arzneimittels auch Informationen über vermutete Nebenwirkungen des Arzneimittels gemäß den Vorschriften, die die Regierung oder eine von der Regierung bestimmte Behörde gemäß Kapitel 8 erlassen kann, registrieren, speichern, bewerten und melden.

7 des Regierungsinstruments. Der Inhaber der Einwilligung ist der Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die gemäß Absatz 1 erfolgen kann. 3 Wer eine Zulassung erhalten hat, muss über eine hinreichend kompetente Sachverständige verfügen, die für die laufende Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels zuständig ist. Der Sachverständige muss im EWR ansässig und tätig sein.

Informationen zu Sicherheitsrisiken

4 Informationen eines Zulassungsinhabers Information der Öffentlichkeit über die mit der Anwendung eines Arzneimittels verbundenen Sicherheitsrisiken, muss objektiv berichtet werden und darf nicht irreführend sein.

Diese Informationen müssen auch dem Arzneimittelamt spätestens bei der Unterrichtung der Öffentlichkeit vorgelegt werden. Beziehen sich die Informationen auf ein Humanarzneimittel, so sind sie gemäß Unterabsatz 1 gleichzeitig auch der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorzulegen.

Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung

5 Eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung darf nicht durchgeführt werden, wenn in der Studie die Anwendung des Arzneimittels gefördert wird.

Wurde in Schweden eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie durchgeführt, so legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittelagentur innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Erhebung der in Absatz 1 genannten Daten einen Abschlussbericht vor. Für die ethische Überprüfung von Forschung, an der Menschen und biologisches Material beteiligt sind, Das Gesetz (2003:460) über die ethische Überprüfung von Forschung am Menschen enthält Bestimmungen.

6 Ist die Zulassung eines Humanarzneimittels an die Bedingung geknüpft, dass eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung durchgeführt werden muss, so darf die Studie, wenn sie in Schweden durchgeführt werden soll, erst beginnen, wenn das Arzneimittelamt seine Genehmigung erteilt hat. Das Medizinprodukte-Agentur erteilt eine solche Erlaubnis, wenn die Studie
1. nicht für die Verwendung des Arzneimittels wirbt,
2.

in einer Weise konzipiert ist, die dem Zweck der Studie entspricht, und
3. keine klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen umfasst. Wesentliche Änderungen an der Studie dürfen nur nach Genehmigung des Arzneimittelamtes vorgenommen werden.Die von der Regierung bestimmte Behörde kann für die in Absatz 1 genannten Studien im Einzelfall Ausnahmen von der Pflicht eines Abschlussberichts nach Absatz 5 Absatz 2 beschließen.

Recht (2018:1272). 7 Eine Bewilligung nach Absatz 6 Absatz 1 kann Der Ausschuss für die Risikobewertung von Arzneimitteln im Bereich der Pharmakovigilanz wird ebenfalls vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur gestellt. Größere Änderungen an der Studie dürfen nur mit Genehmigung des Komitees vorgenommen werden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt dem Ausschuss innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerhebung einen Abschlussbericht.

Kontrolle und Rückruf

8 Die Medizinprodukteagentur muss ein für das Inverkehrbringen zugelassenes Arzneimittel laufend überprüfen und prüfen, ob die Zulassung noch gültig sein soll. Das Arzneimittel kann von der Person, die die Genehmigung erhalten hat, verlangen, dass sie nachweist, dass das Arzneimittel die Voraussetzungen für die Genehmigung noch erfüllt. 9 Die Agentur für Medizinprodukte kann entscheiden, dass eine Person, die eine Zulassung erhalten hat, das Arzneimittel ihren Besitzern zu entziehen hat
, wenn: 1.

es zur Abwehr eines Schadens erforderlich
ist, 2. das Arzneimittel für seinen Zweck nicht wirksam ist,
3. das Arzneimittel nicht angemessen,
4. das Arzneimittel nicht von guter Qualität ist,
5. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels nicht der deklarierten Zusammensetzung entspricht oder
6. die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung oder Einfuhr nicht erfüllt sind.

Der Begriff "Rückruf" hat die Bedeutung, die sich aus dem ersten Absatz von Abschnitt 16 des Produktsicherheitsgesetzes (2004:451) ergibt. 10 Die Agentur für Medizinprodukte kann entscheiden, dass eine Zulassung sistiert, geändert oder aufgehoben wird, wenn
: 1. die Person, die einen Auftrag nach 8 erhalten hat, nicht nachweisen kann, dass das Arzneimittel die Voraussetzungen für die Zulassung noch erfüllt,
2.

die in der Zulassung genannten Bedingungen nicht
erfüllt sind, 3. eine Entscheidung über den Entzug des Arzneimittels nicht befolgt wurde oder
Am 4. Oktober 201 In anderen Fällen sind die Grundvoraussetzungen für eine Zulassung nicht mehr erfüllt. Auf Antrag der Person, der ein Arzneimittel genehmigt wurde, entscheidet die Agentur, dass die Genehmigung nicht mehr gilt. Wenn ein Traditionelles pflanzliches Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch erfüllt die Voraussetzungen für die Registrierung nicht mehr, weil ein pflanzliches Material, eine Zubereitung oder eine Kombination davon aus der Liste gemäß Artikel 16f Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates geänderten Fassung gestrichen wurde, hat der Inhaber der Registrierung die Möglichkeit, innerhalb von drei Monaten nach dem Datum, an dem er eine Anordnung zur Ergänzung des Arzneimittels erhalten hat von der Agentur für Medizinprodukte die Informationen und Unterlagen vorlegen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel aus anderen Gründen zugelassen werden kann.

Kapitel 7. Klinische

Prüfungen

mit Arzneimitteln Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen

1 Bestimmungen über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen sind in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und im Rechtsakt (2018:1091) mit ergänzenden Bestimmungen über ethische Überarbeitung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln.

Die Bestimmungen der Ziffern 2-7 ergänzen die EU-Verordnung.
Recht (2018:1272). 2 Bei einem klinischen Versuch mit Arzneimitteln am Menschen ist die für die Durchführung des Versuchs am Versuchsort verantwortliche Person eine zugelassene Ärztin oder ein zugelassener Arzt oder Zahnarzt. Recht (2018:1272).

Einwilligung nach Aufklärung für Personen, die nicht entscheidungsfähig sind oder minderjährig sind

3 Für eine Person, die aufgrund von Krankheit, psychischer Störung, geschwächtem Gesundheitszustand oder anderen ähnlichen Umständen nicht entscheidungsfähig ist, wird in Kapitel 11 auf einen Vormund oder Treuhänder Bezug genommen.

4 oder 7 des Elterngesetzbuches, mit der Befugnis, für die Person der Person den gesetzlich bestellten Vertreter zu stellen, der im Namen des Prüfungsteilnehmers die Einwilligung nach Aufklärung zu einer klinischen Prüfung erteilen kann.

Für eine minderjährige Person sind die Vormünder: die gesetzlich bestellten Stellvertreter, die im Namen des Prüfungsteilnehmers eine Einwilligung nach Aufklärung zu einer klinischen Prüfung erteilen können. Ein minderjähriger Prüfungsteilnehmer, der das 15. Lebensjahr vollendet hat, muss ebenfalls seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung geben, sofern der Minderjährige versteht, was die Prüfung für ihn bedeutet.

Eine solche Einwilligung nach Aufklärung wird im Einklang mit den in Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Vorschriften zu einem bestimmten Thema eingeholt. Recht (2018:1272).

4

Ein klinischer Arzneimittelversuch, der nicht mit der Behandlung einer Krankheit in Verbindung steht, darf nicht an einer Person durchgeführt werden, die nach dem Gesetz über die psychiatrische Zwangsversorgung (1991:1128) oder dem Gesetz über die forensische psychiatrische Versorgung (1991:1129) betreut wird.

Klinische Prüfungen am Menschen gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) und des Rates Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird nicht umgesetzt. Recht (2018:1272).

Kostenlose Prüfpräparate für Menschen und Medizinprodukte

5 Für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist der Sponsor verpflichtet, das Prüfpräparat für den Menschen und gegebenenfalls weitere Arzneimittel sowie die für die Anwendung der Arzneimittel erforderlichen Geräte unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.

Das Erfordernis der Unentgeltlichkeit gilt nicht für klinische Prüfungen von Arzneimitteln
, die 1. ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden,
2. Arzneimittel für seltene Leiden betreffen, für die die Zulassung an Auflagen von Folgestudien geknüpft ist, oder
3. für die öffentliche Gesundheit von besonderer Bedeutung sind.
Recht (2018:1272).

6

Der Auftraggeber einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen ist verpflichtet, durch eine Versicherung oder auf andere Weise zu garantieren, dass der Prüfungsteilnehmer für den Fall, dass die Der Sponsor oder Tester ist verpflichtet, dafür zu zahlen.

Die Schadensdeckung bzw. Schadengarantie muss der Art und dem Umfang des Risikos entsprechen. Recht (2018:1272).

Erlaubnis

7 Fragen zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen werden von der Medizinprodukteagentur geprüft.Artikel 8 Absatz 4, Artikel 14 Absatz 10, Artikel 19 Absatz 2, Artikel 20 Absatz 7 und Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates sehen vor, dass die Genehmigung nicht erteilt werden darf, wenn die Behörde für die ethische Überprüfung in der ethischen Prüfung gemäß dem Gesetz (2018:1091) mit ergänzenden Bestimmungen zur ethischen Prüfung zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln eine negative Stellungnahme abgegeben hat Meinung. Hat die für die Ethikprüfung zuständige Behörde nach ihrer Prüfung eine Stellungnahme abgegeben, in der die Bedingungen für die Durchführung der Prüfung dargelegt sind, so sind diese Bedingungen bei der Erteilung der Lizenz zu berücksichtigen.

Recht (2018:1272).

Klinische Studien an Tieren

8 Eine klinische Studie an Tieren durchgeführt werden, um zu prüfen, inwieweit ein Arzneimittel geeignet ist. Die Untersuchung kann im Zusammenhang mit der Behandlung der Krankheit oder ohne einen solchen Zusammenhang durchgeführt werden. Die Untersuchung darf nur von einem zugelassenen Tierarzt durchgeführt werden. Die Person, die die Prüfung durchführt, muss über ausreichende Sachkunde auf dem Gebiet verfügen, auf das sich die Prüfung bezieht.

Auch klinische Arzneimittelversuche an Tieren sind im Tierschutzgesetz (2018:1192) vorgesehen. Recht (2018:1272). 9 Bei klinischen Versuchen an Tieren ist die Zustimmung der tierischen Besitzerin oder des Tierhalters einzuholen. Diese Einwilligung kann jederzeit mit sofortiger Wirkung widerrufen werden. Die zuvor eingeholten Informationen können jedoch in der Prüfung verwendet werden.
Recht (2018:1272). 10 Ein klinischer Versuch an Tieren darf erst durchgeführt werden, nachdem die Genehmigung für Versuche erteilt worden ist.

Fragen zu Zulassungen werden von der Medizinprodukteagentur geprüft.
Recht (2018:1272).

Kapitel 8. Fertigung

Fertigungsanforderungen

1 Die Herstellung muss in geeigneten Räumlichkeiten erfolgen und mit Hilfe geeigneter Einrichtungen erfolgen und auch sonst in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis erfolgen. Ein Sachverständiger mit ausreichender Kompetenz und Einfluss hat dafür Sorge zu tragen, dass die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Zwischenprodukten eingehalten werden.

Magistralapotheken müssen bei der Herstellung von Arzneimitteln für einen bestimmten Anlass mit einem oder mehreren Apothekern besetzt sein. Bestimmungen über die Herstellung von Human- und Komplementärpräparaten sind in Kapitel IX der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für zum Humangebrauch bestimmte Prüfpräparate und Inspektionsverfahren festgelegt.
Recht (2018:1272).

Bewilligungspflicht

2 Die gewerbsmäßige Herstellung von Arzneimitteln und Zwischenprodukten sowie die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Krankenhausbefreiung gilt, darf nur von Personen durchgeführt werden, die über eine Erlaubnis der Agentur für Medizinprodukte verfügen.

Die Herstellung von Arzneimitteln für einen bestimmten Anlass in ambulanten Apotheken oder Krankenhausapotheken bedarf nur dann einer Erlaubnis, wenn es sich um Arzneimittel handelt, die unter eine Krankenhausbefreiung fallen. Für die automatisierte Dosisabgabe in ambulanten Apotheken gibt es jedoch in Kapitel 6 Regelungen zum Erlaubniserfordernis. Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln (2009:366). Die Zulassung für die Herstellung von Prüfpräparaten für den Menschen gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates wird von der Medizinprodukteagentur erteilt. Recht (2018:1272).

3

Eine Person, die eine Bewilligung nach Absatz 2 für die Herstellung von Humanarzneimitteln erhalten hat
, muss: 1. bei der Herstellung nur Wirkstoffe verwenden, die nach Herstellungspraktiken und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben werden,
2. die Medizinprodukteagentur und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unverzüglich zu unterrichten, wenn der Zulassungsinhaber Informationen darüber erhält, dass ein Arzneimittel, für das die Herstellungserlaubnis erteilt wird, ein gefälschtes Arzneimittel ist oder vermutet wird, ein gefälschtes Arzneimittel zu sein;
Am 3.

Oktober 201 Überprüfen, ob die Hersteller, Importeure oder Vertreiber, von denen der Lizenznehmer die Wirkstoffe bezogen hat, der Medizinprodukteagentur gemäß Kapitel 10 gemeldet sind. 2 oder bei der zuständigen Behörde im EWR,
4. die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe zu überprüfen und
5. sicherzustellen, dass die Hilfsstoffe für die Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, die gute Herstellungspraxis für die Hilfsstoffe anzuwenden und die Maßnahmen zu dokumentieren.

Recht (2019:322).

Kapitel 9. Einfuhr und sonstige Einfuhren

Voraussetzungen für Einfuhrgenehmigungen aus einem Land außerhalb des EWR

1 Arzneimittel oder Zwischenerzeugnisse dürfen aus einem Land außerhalb des EWR nur von einer Person eingeführt werden, die über eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln oder eine besondere Genehmigung zur Einfuhr von Arzneimitteln verfügt.

Das Medizinprodukte-Agentur kann über eine Sondergenehmigung für die Einfuhr von Arzneimitteln nach Absatz 1 entscheiden für
1. Arzneimittel, die zur Deckung des Bedarfs an Arzneimitteln eingeführt werden und aufgrund einer Erlaubnis nach Kapitel 4 Abschnitt 10 verkauft werden dürfen,
2. Arzneimittel, die zu anderen Zwecken als der medizinischen Versorgung verwendet werden sollen,
3. Prüfpräparate für Tiere oder
4.

ergänzende Arzneimittel. Im Falle der Einfuhr von Prüfpräparaten für Menschen, für die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, die jedoch geändert wurden und deren Änderung nicht von der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfasst ist, wird eine Zulassung gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt.

Fragen zu einer solchen Erlaubnis werden von der Medizinprodukteagentur geprüft.Von 3 und 4 Es scheint, dass Reisende bzw. Tierärzte in bestimmten Fällen das Recht haben, Arzneimittel in das Land einzuführen.
Recht (2018:1272).

Erfordernis eines Sachverständigen

2 Wer Arzneimittel oder Zwischenerzeugnisse aufgrund einer Herstellungserlaubnis aus einem Land ausserhalb des EWR importiert, muss einen Sachverständigen mit ausreichender Kompetenz und Einfluss beauftragen, der dafür verantwortlich ist, zu überprüfen, ob jede aus einem Drittland stammende Charge von Arzneimitteln, unabhängig davon, ob die Herstellung im EWR stattgefunden hat, in einem EWR-Staat einer vollständigen qualitativen Analyse unterzogen wurde.

eine quantitative Analyse aller Wirkstoffe und alle anderen Studien oder Kontrollen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel gemäß den Anforderungen zu gewährleisten, auf deren Grundlage die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Die Bestimmungen über die Einfuhrbestimmungen für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen sind in Kapitel IX der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt sowie in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission.

Recht (2018:1272).

Das Recht eines Reisenden, Medikamente

nach Schweden einzuführen, wenn diese für medizinische Zwecke und den persönlichen Gebrauch des Reisenden bestimmt sind.

4

Tierärztinnen und Tierärzte, die anderweitig in einem anderen EWR-Land tätig sind, dürfen den Tagesbedarf an Tierarzneimitteln aus einem solchen Land nach Schweden einführen, auch wenn die Verkaufsbedingungen nach Kapitel 5 erfüllt sind.

1 nicht erfüllt sind.

5

Wirkstoffe, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, dürfen nur dann aus einem Land außerhalb des EWR eingeführt werden
, wenn sie 1) nach Normen hergestellt wurden, die der guten Herstellungspraxis mindestens gleichwertig sind, und
2) ihnen eine schriftliche Bestätigung einer zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes beigefügt ist, aus der hervorgeht, dass die gute Herstellungspraxis gefolgt.

Unterabsatz 1 gilt nicht für Wirkstoffe, die für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen oder für zusätzliche Arzneimittel bestimmt sind, sofern für diese Arzneimittel
keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder - eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, die jedoch geändert wurde, und diese Änderung nicht von der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfasst ist. Recht (2018:1272).

Kapitel 10.

Vorsichtsmassnahmen für den Umgang mit Arzneimitteln und Wirkstoffen

1 Wer gewerbsmässig Arzneimittel herstellt, importiert, verkauft, transportiert, lagert oder auf andere Weise damit umgeht, hat die erforderlichen Massnahmen zu treffen und sonst die erforderliche Vorsicht walten zu lassen, um zu verhindern, dass die Arzneimittel Menschen, Sachen oder die Umwelt schädigen und die Qualität der Arzneimittel nicht verschlechtert.

Radiopharmaka dürfen nur in Krankenhäusern und Apotheken hergestellt und nur in Krankenhäusern verwendet werden, es sei denn, die Medizinprodukteagentur lässt im Einzelfall etwas anderes zu. Fraglich über die Herstellung und Einfuhr von Radiopharmazeutika zur Verwendung als Prüfpräparate für den menschlichen Gebrauch und über die Herstellung von Radioarzneimitteln zur Verwendung als zusätzliche Arzneimittel sind die Bestimmungen in Kapitel IX der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission festgelegt.Eine Person, die mit Arzneimitteln in anderen als gewerblichen Fällen umgeht, hat die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen und die sonstigen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, die erforderlich sind, um zu verhindern, dass die Arzneimittel schadet Menschen, Eigentum oder der Umwelt. Recht (2018:1272). 2 Wer gewerbsmässig Wirkstoffe herstellt, importiert oder vertreibt, die für Humanarzneimittel bestimmt sind, muss: 1.

dem Arzneimittelagentur
ihre Tätigkeit spätestens 60 Tage vor Aufnahme der Tätigkeit melden,
2. jährlich Änderungen in Bezug auf Meldungen nach Nummer 1 melden und
3. Änderungen der Tätigkeiten, die sich auf die die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe, die vom Bediener gehandhabt werden. Hat das Arzneimittelamt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang einer Meldung nach Absatz 1 beschlossen, eine Inspektion durchzuführen, so dürfen die Tätigkeiten erst aufgenommen werden, wenn das Arzneimittelamt beschlossen hat, dass dies geschehen darf.

3 Der Vertrieb von Wirkstoffen, die für Humanarzneimittel bestimmt sind, erfolgt nach der guten Vertriebspraxis.

Immunologische Tierarzneimittel

(4) Die von der Regierung bezeichnete Behörde kann im Einzelfall über ein Verbot der Herstellung, der Einfuhr, des Vertriebs, des Besitzes, des Verkaufs oder der Abgabe immunologischer Tierarzneimittel entscheiden, wenn eine der in Artikel 110 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Bedingungen erfüllt ist.

Eine solche Entscheidung kann an Bedingungen geknüpft sein.
Recht (2023:92).

Kapitel 11. Bestimmungen über die Fristen für Entscheidungen und den Widerruf Bestimmte

Fristen

1 Die Regierung kann nach Maßgabe des 8. Kapitels. 7 Das Regierungsinstrument erlässt Verordnungen, in denen die Frist festgelegt wird, innerhalb derer die in den folgenden Punkten genannten Entscheidungen zu treffen sind:
1.

Kapitel 4, 2 über die Zulassung von Arzneimitteln,
2. Kapitel 4, 4 über die Registrierung für den Verkauf homöopathischer Arzneimittel,
3. Kapitel 4 Abschnitt 5 erster Absatz über die Registrierung für den Verkauf traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch,
4. Kapitel 4 Abschnitt 6 über die Anerkennung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Registrierung eines Humanarzneimittels,
Kapitel 5 Kapitel 4 Kapitel 7 über die Anerkennung einer Genehmigung oder Registrierung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels,
Kapitel 6 Kapitel 4 Absatz 9 Absatz 2 über das dezentralisierte Verfahren, wenn Schweden kein Referenzmitgliedstaat ist,
Kapitel 7 Kapitel 4 Abschnitt 10, über die Genehmigung zum Verkauf in anderen Fällen,
8.

Kapitel 6 Absatz 1 über die Genehmigung eines Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie,
Kapitel 9, Kapitel 6, Abschnitt 10, zweiter Absatz, über die Beendigung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag der Person, die die Genehmigung erhalten hat, Kapitel 10, Kapitel 7, Abschnitt 10, über die Genehmigung für klinische Versuche mit Tierarzneimitteln,
Kapitel 11, Kapitel 8, Abschnitt 2, über die Zulassung zur gewerbsmäßigen Herstellung von Arzneimitteln und Zwischenprodukten und
Kapitel 12, Kapitel 9, Abschnitt 1, über die Einfuhr von Arzneimitteln und Zwischenerzeugnissen aus einem Land außerhalb des EWR.

Recht (2018:1272).

Widerruf bestimmter Bewilligungen

2 Eine Bewilligung nach Kapitel 4. Kapitel 10 , Kapitel 7. Kapitel 10, Kapitel 8. Kapitel 2 , Kapitel 9. 1 Unterabsatz 1 oder eine gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilte Zulassung können widerrufen werden, wenn eine der wesentlichen Bedingungen, die zum Zeitpunkt der Zulassung erfüllt waren, nicht mehr erfüllt ist oder wenn eine Anforderung von besonderer Bedeutung für Qualität und Sicherheit nicht erfüllt wurde.

Was im ersten Absatz heißt es, dass eine Genehmigung nach Kapitel 8. 2 kann zurückgezogen werden, wenn eine Anforderung von besonderer Bedeutung für Qualität und Sicherheit, einschließlich der Anforderungen an Sicherheitsmerkmale, die sich aus der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission ergeben, nicht erfüllt wurde.
Recht (2019:324).

Kapitel 12. Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Verbot des Inverkehrbringens

1 Das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die nicht zum Verkauf zugelassen sind, ist verboten.

Das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln darf sich nicht an Kinder richten. Mit Ausnahme von Kampagnen zur Impfung von Menschen gegen Infektionskrankheiten ist das Inverkehrbringen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die sich an die breite Öffentlichkeit richten, verboten.

Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln

2 Das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln fördert die sachgemässe Anwendung des Humanarzneimittels durch eine aktuelle, sachliche und ausgewogene Darstellung.

Das Marketing darf nicht irreführend sein und müssen auch im Übrigen im Einklang mit der bewährten Praxis für diese Vermarktung stehen. Die Werbung für Humanarzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet, muss so gestaltet sein, dass deutlich gemacht wird, dass es sich bei der Botschaft um eine Werbung und um ein Arzneimittel handelt. Der Inhalt dieser Werbung darf nicht so gestaltet sein, dass er zur Verwendung von Arzneimitteln führen kann, die schädlich sind oder sonst ungeeignet sind, oder dass Personen keine angemessene Behandlung in Anspruch nehmen.

Beim Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln sind Informationen bereitzustellen, die für die breite Öffentlichkeit und für die zur Bestellung oder Abgabe von Arzneimitteln befugten Personen von besonderer Bedeutung sind. Bei der Registrierung des Inverkehrbringens homöopathischer Arzneimittel dürfen jedoch nur die Informationen verwendet werden, die auf der Verpackung und der Packungsbeilage enthalten sein müssen.

Beim Inverkehrbringen von registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch muss angegeben werden, dass es sich bei dem Produkt um ein registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung in einer bestimmten Indikation oder bestimmten Indikationen und dass die von der Registrierung erfassten Indikationen ausschließlich auf Erfahrungen mit langfristiger Anwendung beruhen.

Die Regierung oder die von ihr benannte Behörde kann gemäß Kapitel 8. 7 des Regierungsinstruments zum Erlass von Vorschriften über das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln.

Informationsfunktion

3 Eine Person, die eine Arzneimittelzulassung für das Inverkehrbringen erhalten hat, muss eine Funktion mit wissenschaftlicher Expertise ausüben, die die Informationen über das Arzneimittel überwacht.

Kapitel 13. Bestellung und Abgabe von Arzneimitteln und technischen Spirituosen

1 Wer Arzneimittel bestellt oder abgibt, hat insbesondere die Anforderungen an eine fachkundige und sorgfältige Betreuung sowie an die Unterrichtung und Anhörung des Patienten oder seines Vertreters zu erfüllen. Informationen über ein Arzneimittel, die für die Verhütung von Schäden oder zur Förderung ihrer sachgemäßen Anwendung von besonderer Bedeutung sind sollte schriftlich zur Verfügung gestellt werden, wenn das Arzneimittel einem Anwender verabreicht wird.

2 Ein alkoholisches Arzneimittel darf nur in Apotheken abgegeben werden. Eine Apotheke darf technische Spirituosen oder alkoholische Arzneimittel, die mehr als 10 Gewichtsprozent Ethylalkohol enthalten
, nur 1. auf verschreibungspflichtige oder andere Anordnung der zur Verschreibung von technischen Spiritus oder solchen Arzneimitteln befugten Person oder
2. an eine andere Apotheke abgeben. Der erste und der zweite Absatz gelten nicht für den in Kapitel 4 genannten Einzelhandel.

1 Absatz 2 des Gesetzes (2009:366) über den Handel mit Arzneimitteln. Die Regierung oder die von ihr bestimmte Behörde kann, wenn nicht davon ausgegangen werden kann, dass ein alkoholisches Arzneimittel zum Missbrauchen zum Zwecke des Rausches geeignet ist, im Einzelfall Ausnahmen von den Absätzen 1 und 2 beschließen. 3 Ein alkoholisches Arzneimittel oder technischer Spiritus darf nicht abgegeben werden, wenn ein besonderer Grund zu der Annahme besteht, dass das Erzeugnis zur Verwendung in Rausch.

4 Über den Disziplinarrat für Gesundheit und medizinische Versorgung gemäss Kapitel 8. 10 oder 11 des Patient Safety Act (2010:659) die Befugnis eines Arztes oder Zahnarztes zur Verschreibung eines alkoholischen Arzneimittels, technischen Alkohols oder anderer Arzneimittel als Betäubungsmittel eingeschränkt oder widerrufen hat, darf ein solches Arzneimittel oder technischer Alkohol nicht auf Anordnung des Arztes oder Zahnarztes abgegeben werden.

Gleiches gilt, wenn der Disziplinarrat für Tiergesundheit einem Tierarzt die Befugnis zur Verschreibung eines alkoholischen Arzneimittels oder einer technischen Spirituose entzogen oder eingeschränkt hat.

Kapitel 14. Aufsicht

1 Die Agentur für Medizinprodukte überwacht die Einhaltung von
1. diesem Gesetz und den auf Grund des Gesetzes erlassenen Vorschriften und Auflagen,
2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und die gemäß der genannten Verordnung mitgeteilten Regeln und Bedingungen,
3.

Das Europäische Parlament und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie der gemäß der genannten Verordnung mitgeteilten Bedingungen,
4. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 5.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und die gemäß der genannten Verordnung mitgeteilten Bedingungen
6. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates und gemäß dieser Verordnung mitgeteilte Bedingungen,
7. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission und
8. Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission und gemäß dieser Verordnung mitgeteilte Bedingungen.

Recht (2023:92). 2 Die Agentur für Medizinprodukte hat das Recht, die für die Aufsicht. Das Medizinprodukte-Agentur hat zum Zwecke der Aufsicht das Recht auf Zugang zu Bereichen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit der Herstellung oder sonstigen Handhabung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Verpackungsmaterialien für Arzneimittel genutzt werden, sowie zu Räumlichkeiten, in denen die Eigenschaften von Arzneimitteln geprüft werden.

Das Arzneimittelamt kann in diesen Räumlichkeiten Untersuchungen durchführen und Proben entnehmen. Für die entnommene Probe wird keine Entschädigung gezahlt. Auf Ersuchen leistet die Person, die im Besitz der in Unterabsatz 2 genannten Waren ist, die erforderliche Unterstützung bei der Ermittlung.
Recht (2020:342). 2 a Ist es für die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln des 12.

Kapitels erforderlich, so kann das Arzneimittel-Agentur für Medizinprodukte unter verdeckter Identität Humanarzneimittel erwerben (Probekauf). Der Probekauf muss dem Gewerbetreibenden so bald wie möglich mitgeteilt werden, ohne dass die Maßnahme ihre Bedeutung verliert. Recht (2020:342). 2 b Über einen Die Vermarktung von Humanarzneimitteln durch Wirtschaftsunternehmen im Internet verstößt gegen Kapitel 12.

und keine anderen wirksamen Mittel zur Verfügung stehen, kann die Medizinprodukteagentur den Händler, einen Hosting-Dienstleister oder einen Internet-Service-Provider anweisen, eine Warnmeldung zu erstellen, die im Zusammenhang mit dem Besuch der Website deutlich angezeigt wird. Eine im ersten Absatz genannte einstweilige Verfügung kann nur erlassen werden
, wenn 1. die Schwere des Verstoßes ihn rechtfertigt und
2.

die Website nicht unter den Schutz des Gesetzes über die Pressefreiheit oder des Grundgesetzes über die Meinungsfreiheit fällt. In der Warnmeldung ist anzugeben, in welcher Hinsicht das Inverkehrbringen gegen Kapitel 12 verstößt. und im Übrigen in geeigneter Weise gestaltet sein. Recht (2020:342). 2 cWenn veränderte Umstände es erfordern, entscheidet das Arzneimittel-Agentur, dass die Pflicht zur Erstellung einer Warnmeldung nicht mehr besteht.

Recht (2020:342). 3 Die Agentur für Medizinprodukte kann Anordnungen und Verbote erlassen, die für die Einhaltung dieses Gesetzes und der Vorschriften, Verordnungen und Bedingungen, die unter die Aufsicht nach Absatz 1 fallen, erforderlich sind. Die Entscheidung über eine einstweilige Verfügung oder ein Verbot kann mit einer Geldbuße verbunden sein.
Wird der Zugang oder die Hilfeleistung verweigert, kann die Medizinprodukteagentur auch eine Geldbuße verhängen.

Sanktionsgebühr

4 Wenn eine Person, die ein Humanarzneimittel zum Verkauf zugelassen hat, keine Meldung nach Kapitel 4 gemacht hat. 18 Abs. 1 Dass der Verkauf vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, kann die Medizinprodukteagentur wegen des Verstoßes eine Geldbuße verhängen. Recht (2023:190). 5 Ein Zwangsgeld kann in der Höhe erhoben werden, die sich nach der Schwere des Verstoßes und den Umständen im Allgemeinen richtet.

Die Sanktionsgebühr wird auf mindestens 25.000 SEK und höchstens 100.000.000 SEK festgesetzt. Die Regierung kann weitere Regelungen erlassen, wie die Höhe der Sanktionsgebühr zu bestimmen ist. Recht (2023:190). 6 Für eine Zuwiderhandlung darf keine Sanktionsgebühr erhoben werden die mit einer Geldstrafe verbunden ist, wenn ein Antrag auf Verhängung des Zwangsgelds gestellt wurde. Recht (2023:190). 7 Das Strafgeld kann ganz oder teilweise herabgesetzt werden, wenn es sich um einen geringfügigen Verstoß handelt oder wenn die Verhängung der Geldbuße unter Berücksichtigung der Umstände sonst unangemessen wäre.

Bei dieser Beurteilung ist insbesondere zu berücksichtigen,
1. ob die Zuwiderhandlung auf einen Umstand zurückzuführen ist, den der Gebührenpflichtige nicht vorhergesehen hat oder hätte vorhersehen müssen oder nicht beeinflussen konnte
, 2. was der Gebührenpflichtige getan hat, um die Verletzung zu vermeiden, und
3. ob die Zuwiderhandlung im Übrigen entschuldbar erscheint.
Recht (2023:190). 8 Eine Geldbuße kann nicht verhängt werden, wenn die Person, gegen die die Geldbuße verhängt werden soll, nicht innerhalb von fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Zuwiderhandlung Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten hat.

Recht (2023:190). 9 Eine Busse ist an die Behörde zu zahlen, an die die Regierung beschließt.

Im Falle der Eintreibung gilt das Gesetz (1993:891) über die Eintreibung staatlicher Forderungen usw.

Die Sanktionsgebühr fällt dem Staat zu. Recht (2023:190). 10 Das Zwangsgeld verfällt, wenn die Vollstreckung nicht innerhalb von fünf Jahren nach Rechtskraft des Entscheids erfolgt ist.

Recht (2023:190).

Kapitel 15.

1. Die Antragsgebühr ist vom Antragsteller zu entrichten für
1. eine Genehmigung oder Registrierung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels,
2. die Anerkennung einer solchen Genehmigung oder Registrierung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die in einem anderen EWR-Land erteilt wurde,
3. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Kapitel 4, Kapitel 10, 4.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Kapitel 4, 10
, 4. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels,
Am 5. Oktober 201 Eine solche Anpassung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder einer Registrierung für das Inverkehrbringen eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels für den Humangebrauch hat zur Folge, dass dass die Indikationen für das Arzneimittel erweitert werden, oder
6.

die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung.
Recht (2018:485).

(2

) Eine zusätzliche Gebühr ist von der Person zu entrichten, die
1. andere als die in Nummer 1 5 genannten Bedingungen für eine Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen meldet oder Änderungen beantragt
, 2. Schweden auffordert, gemäß Kapitel 4 Absatz 9 Absatz 1 als Referenzmitgliedstaat oder gemäß Artikel 49 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates als Referenzmitgliedstaat zu handeln; oder
3.

die Medizinprodukteagentur aufzufordern, einen Beurteilungsbericht im Zusammenhang mit einem Antrag in einem anderen EWR-Land auf Anerkennung eines in Schweden genehmigten oder registrierten Arzneimittels zu erstellen oder zu ergänzen. Recht (2023:92).

Jahresbeitrag

3 Die Jahresgebühr ist so lange zu entrichten, wie eine Genehmigung, Registrierung oder Bewilligung nach Absatz 1 gültig ist.

Gesetz (2018:485).

Sondergebühr

4 Eine Sondergebühr ist von der Person zu entrichten, die im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Arzneimittels eine wissenschaftliche Beratung durch das Arzneimittelamt in Anspruch nimmt. Eine besondere Gebühr muss auch von einer Person entrichtet werden, die auf Antrag eine Bescheinigung des Arzneimittelamtes über die Zulassung zur Herstellung von Arzneimitteln oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln oder einer bestimmten Charge von Arzneimitteln erhält.

/Die Rubrik entfällt U:2024-11-08/

16 Kap. Strafbestimmungen und Einziehung

/Die Rubrik tritt in Kraft I:2024-11-08/

16 Kap.

1 Mit Busse oder Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. gegen Kapitel 5, 10, Kapitel 8, Kapitel 2, Kapitel 9, 1 Absatz 1 oder Kapitel 10 Absatz 1 dieses Gesetzes verstösst,
2.

gegen Artikel 3 Absätze 1, 2 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates verstösst, im Original (
3) eine klinische Prüfung am Menschen durchführt, ohne dass die Genehmigung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in der jeweils geltenden Fassung erteilt wurde oder als erteilt gilt, oder
(4) Prüfpräparate für den menschlichen Gebrauch ohne Genehmigung gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr.

536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in der jeweils gültigen Fassung herstellt oder einführt, mit der sich aus Artikel 64 der genannten Verordnung ergebenden Einschränkung. Eine Haftung nach diesem Abschnitt wird nicht auferlegt, wenn die Tat nach dem Strafgesetzbuch oder nach dem Gesetz (2000:1225) über die Bestrafung wegen Schmuggels strafbar ist. In geringfügigen Fällen sollte sie nicht haftbar gemacht werden.

Recht (2018:1272). 2 Wer sich für kompetent erklärt, ein Arzneimittel zu bestellen, um ein Arzneimittel entgegen der Verschreibung abgeben zu lassen, wird mit einer Geldstrafe bestraft, es sei denn, dass die Tat nach dem Gesetz mit einer schwereren Strafe bedroht ist des Strafgesetzbuches oder des Gesetzes über die Patientensicherheit (2010:659). Gleiches gilt für eine Person, die sich für eine solche Absicht auf eine Verschreibung eines Unbefugten verlässt.

3 Wer ein alkoholisches Arzneimittel, technische Spirituosen oder ein spezielles Arzneimittel, das kein Betäubungsmittel ist, entgegen den Vorschriften des 13. Kapitels abgibt. 2, 3 oder 4 oder Verordnungen, die gemäß Kapitel 18 erlassen wurden. 8 1 oder 3 oder 9 , wird zu einer Geldstrafe verurteilt. Gleiches gilt für eine Person, die mit einem alkoholischen Arzneimittel, das nicht zur innerlichen Anwendung bestimmt ist, in unzulässiger Weise tätig wird, mit dem Ziel, das Erzeugnis zum Verzehr nutzbar zu machen.

4 / Läuft ab U:2024-11-08 durch Gesetz (2024:878)./ Ein Arzneimittel, das Gegenstand einer Straftat nach diesem Gesetz war, oder sein Wert sowie der Ersatz einer solchen Straftat werden für verfallen erklärt, es sei denn, dies ist offensichtlich unangemessen.

Kapitel 17. Beschwerde

1 Eine Entscheidung des Arzneimittelamtes im Einzelfall nach diesem Gesetz oder Gemäß einer auf der Grundlage des Gesetzes erlassenen Verordnung kann ein Rechtsbehelf bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht eingelegt werden.

Im Falle einer Revision zum Verwaltungsberufungsgericht ist die Zulassung der Revision erforderlich. 2 Entscheide, die das Arzneimittelamt, das Verwaltungsgericht oder das Verwaltungsbeschwerdegericht im Einzelfall erlassen haben, sind unmittelbar anzuwenden, sofern nichts anderes entschieden wird. Recht (2023:190).

Kapitel 18.

1 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen, wonach die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Zulassungen für bestimmte Tierarzneimittel, die nur für Heimtiere bestimmt sind, nicht anwendbar sind.

2 Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann, wenn dies unter dem Gesichtspunkt der gesundheitlichen und medizinischen Versorgung erforderlich ist, Vorschriften erlassen, die besagen, dass das Gesetz mit Ausnahme der Bestimmungen des 16. Kapitels ganz oder teilweise auf ein Erzeugnis oder eine Gruppe von Gütern anzuwenden ist, die: sind keine Medikamente, stehen aber in Bezug auf Eigenschaften oder Verwendung Arzneimitteln nahe.

Verordnungen über die Anforderungen und die Zulassung von Arzneimitteln

3 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Verordnungen erlassen über
: 1. Ausnahmen von den Erfordernissen der vollständigen Deklaration und eindeutigen Kennzeichnung,
2. die Anerkennung einer solchen Genehmigung oder Registrierung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die in einem anderen EWR-Staat erteilt worden ist,
3.

die Anwendung, die Zubereitung, Genehmigung oder Registrierung gemäß Kapitel 4. 9 ,
4. Genehmigungen in den in den Kapiteln 4, 10 und 5 genannten Sonderfällen.
Bedingungen für die Substituierbarkeit von Arzneimitteln.
Recht (2019:322).

Verordnungen über immunologische Tierarzneimittel

3 a Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Verordnungen erlassen, die die Herstellung, die Einfuhr, den Vertrieb, den Besitz, den Verkauf oder den Verkauf von die Abgabe immunologischer Tierarzneimittel, wenn eine der in Artikel 110 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Bedingungen erfüllt ist; Recht (2023:92).

4 Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann für ein Arzneimittel, für das eine Spitalbefreiung gilt, Vorschriften erlassen über
: 1.

Anforderungen an die Qualität und Pharmakovigilanz und
2. die Bedingungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln anzuwenden sind.

Verordnungen über klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen

4 a Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Verordnungen über Versicherungen oder andere Garantien erlassen, auf die in Kapitel 7 Bezug genommen wird. 6 . Recht (2018:1272). 4 b Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften über die Voraussetzungen erlassen, die für die Durchführung der Befragung des Probanden nach dem Gesetz erforderlich sind.

Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates. Recht (2018:1272).

5

Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen über
: 1. die Herstellung und gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln und Zwischenerzeugnissen,
2. die Herstellung, Lagerung, Verteilung und Einfuhr von Blut und Blutbestandteilen, die als Rohstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden sollen, und
3.

die Einfuhr von Arzneimitteln, die Blut oder Blutbestandteile enthalten.

Vorschriften über die Einfuhr und andere Einfuhren

6 Die Regierung kann Vorschriften über die Bedingungen erlassen, die für die Erteilung einer Genehmigung nach Kapitel 9 gelten. 1 zweiter Absatz. 7 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Verordnungen erlassen über
: 1. Ausnahmen von der Pflicht zur Durchführung solcher Kontrolle gemäß Kapitel 9.

2 ,
2. das Recht von Reisenden auf Einfuhr von Arzneimitteln nach Schweden gemäß den Kapiteln 9, 3 , 3. Einfuhren
gemäß den Kapiteln 9, 4 und
4. Ausnahmen von dem Erfordernis einer schriftlichen Bestätigung in den Kapiteln 9, 5 2 gemäß Artikel 46b Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates geänderten Fassung.

Verordnungen über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und technischem Branntwein

8 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen über
1.

die Abgabe, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass ein alkoholisches Arzneimittel anderer als der in Kapitel 13 Absatz 2 genannten Art zum Zwecke der Berauschung mißbräuchlich verwendet werden kann,
2. was für die Verschreibung und Abgabe eines Arzneimittels oder von technischen Spirituosen anzuwenden ist, und
(3) die Befugnis, ein alkoholisches Arzneimittel zu verschreiben, das mehr als 10 Gewichtsprozent enthält Ethylalkohol oder technische Spirituosen.

9 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann, wenn dies zur Verhütung von Missbrauch erforderlich ist, Vorschriften über den Verkauf eines alkoholischen Arzneimittels oder von technischen Spirituosen erlassen.

Gebührenordnung

10 Die Regierung kann Verordnungen über die Höhe der in Kapitel 15 genannten Gebühren erlassen. und auf die Zahlung dieser Gebühren.

11

Die Regierung kann Verordnungen über die Kontrolle von Arzneimitteln im Kriege, bei Kriegsgefahr oder unter außergewöhnlichen Umständen erlassen, die durch einen Krieg oder durch die Kriegsgefahr, in der sich Schweden befindet

, verursacht werden.Ergänzende Vorschriften

12 Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann weitere Verordnungen in Angelegenheiten erlassen, die dieses Gesetz und die Verordnung (EU) Nr.

536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffen und die: notwendig, um das Leben von Menschen oder Tieren zu schützen Gesundheit oder Umwelt. Recht (2018:1272).

Übergangsbestimmungen

2015:315
1. Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 2016 in Kraft.
Am 2. Oktober 201 Mit dem Gesetz wird das Arzneimittelgesetz (1992:859) aufgehoben.
Am 3. Oktober 201 Eine vor dem 1. Mai 2006 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen kann am Ende der Zulassungsdauer ohne zeitliche Begrenzung verlängert werden, es sei denn, die Arzneimittelagentur stellt fest, dass die erneuerte Zulassung aus Sicherheitsgründen auf fünf Jahre befristet werden sollte.

Am 4. Oktober 201 Die Bestimmungen des Rechtsakts gelten für Arzneimittel, für die der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geprüft wurde, gelten sinngemäß auch für Arzneimittel, für die der Zulassungsantrag geprüft wurde der Europäischen Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr.

2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens und die Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Am 5. Oktober 201 Die Schutzfristen gemäß Kapitel 4. Die Absätze 13 und 15 2 bis vier gelten nicht für Referenzarzneimittel, für die vor dem 30. Oktober 2005 ein Zulassungsantrag gestellt wurde.

Stattdessen gelten für Tierarzneimittel die Schutzbedingungen gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in der vor dem 30. April 2004 geltenden Fassung. Stattdessen gelten die Schutzbedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.

November 2001 über die Gemeinschaftsregelung für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel in der vor dem 30. April 2004 geltenden Fassung.
Am 6. Oktober 201 Wurde das Gesuch um Bewilligung klinischer Prüfungen vor dem 1. Mai 2004 gestellt, so gelten die unmittelbar vor diesem Zeitpunkt geltenden Regelungen für die Prüfung.
Am 7. Oktober 201 Die Bestimmungen des Kapitels 6. 5-7 gilt nicht für nicht-interventionelle Studien zur Sicherheit, die vor dem 21.

Juli 2012 begonnen wurden.2016:132Die Regierung legt fest, dass das Gesetz (2015:316) zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (2015:315) am 12. April 2016 in Kraft tritt. Die Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale gelten erstmals drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch detaillierte Vorschriften über Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen von Humanarzneimitteln im Amtsblatt des Europäischen Parlaments und des Rates 2016:527 1 im Amtsblatt des Europäischen Parlaments und des Rates
.

Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 2017 in Kraft.
Am 2. Oktober 201 Die Bestimmung in Kapitel 4. Artikel 10 Satz 2 gilt nicht für Genehmigungen, die vor dem Inkrafttreten erteilt wurden.
Recht (2018:485).2018:485
1. Dieses Gesetz tritt am 1. Juli 2018 in Kraft.
Am 2. Oktober 201 Bei Konzessionen für den Verkauf anthroposophischer Stoffe, die die Regierung vor Inkrafttreten beschlossen hat, Kapitel 4.

Kapitel 10 , Kapitel 5. 1 , Kapitel 15. Kapitel 3 und 16. 1 in der älteren Fassung, mit der Einschränkung, die nach Kapitel 4 zulässig ist. 10 Der erste Absatz darf nicht verlängert werden.2018:1272
1. Dieses Gesetz tritt an dem von der Regierung festgelegten Zeitpunkt in Kraft.
Am 2. Oktober 201 Die Regierung kann die erforderlichen Übergangsbestimmungen erlassen.2021:914
1. Diese Verordnung tritt am 31. Januar 2022 in Kraft.

Am 2. Oktober 201 Für Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, die vor dem Inkrafttreten eingereicht wurden, gelten jedoch weiterhin bis zum 31. Januar 2025 ältere Regelungen.
Am 3. Oktober 201 Alterungsverordnungen gelten für eine klinische Pharmazeutische Versuche bis einschließlich 31. Januar 2025, wenn das Gesuch um Genehmigung für die klinische Prüfung nach dem Inkrafttreten, aber vor dem 31.

Januar 2023 eingereicht wurde, und wenn der Sponsor beantragt hat, dass das Gesuch nach älteren Vorschriften bearbeitet wird.2023:190
1. Dieses Gesetz tritt am 1. Juli 2023 in Kraft.
Am 2. Oktober 201 Die neuen Bestimmungen gelten nicht für Verstöße, die vor dem Inkrafttreten stattgefunden haben.