Import von rezeptfreien medikamenten
Gesetz (2009:366) über den Handel mit Arzneimitteln
Abteilung/Behörde: Ministerium für Gesundheit und Soziales
Veröffentlicht: 2009-05-07
Geändert: bis einschließlich SFS 2024:858
Anderer Text: Korrekturblatt 2013:38 wurde beachtet.
Änderungsregister: SFSR (Regierungsstellen)
Quelle: Volltext (Regierungsstellen)
Inhalt:
Kapitel 1.
Einleitende Bestimmungen und Begriffsbestimmungen 1 Dieses Gesetz enthält Bestimmungen über:
- den Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher (2. Kapitel),
- Apothekenagenten (2. Kapitel),
- den Arzneimittelgroßhandel (3. Kapitel),
- die Vermittlung von Humanarzneimitteln (3. Kapitel),
- die Rücknahme von Arzneimitteln aus ambulanten Apotheken (3. Kapitel) - den
Einzelhandel mit Arzneimitteln an das Gesundheitswesen (4.
Kapitel),
- Versorgung mit Krankenhausmedikamenten (Kapitel 5),
- automatisierte Abgabe von Dosen in ambulanten Apotheken (Kapitel 6),
- Überwachung (Kapitel 7) -
Bearbeitung, Gebühren und Widerruf von Genehmigungen (Kapitel 8) und
- Haftung, Beschlagnahme, Rechtsbehelfe und weitere Genehmigungen (Kapitel 9).
Recht (2018:1107). 1(a) In Bezug auf Tierarzneimittel sind auch Bestimmungen in der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.
Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
enthalten.Rechtsakt (2023:91).2 Der Handel mit Arzneimitteln wird so abgewickelt, dass die Arzneimittel weder Menschen, Sachen noch der Umwelt schaden und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird. 3 In diesem Gesetz haben Begriffe und Ausdrücke, die auch im Arzneimittelgesetz (2015:315) enthalten sind, die gleiche Bedeutung wie in diesem Gesetz.
Die Bestimmungen dieses Gesetzes über Arzneimittel gelten auch für die in Kapitel 18 genannten Güter und Warengruppen. 2 des Arzneimittelgesetzes. Recht (2015:323). 4 Für die Zwecke dieses Gesetzes gilt: Bezeichnungen mit den folgenden Bedeutungen. Apothekenvertreter Ein Händler, der die in Kapitel 2 a genannten Aufgaben an einer bestimmten Verkaufsstelle ausführt. 4 für die Person, die über eine Bewilligung nach Kapitel 2 verfügt.
1 .Verkauf von Arzneimitteln im Einzelhandel an Verbraucher, Auftraggeber des Gesundheitswesens, Krankenhäuser oder andere Einrichtungen des Gesundheitswesens oder an eine Person, die zur Verschreibung von Arzneimitteln befugt ist. Komplettierung von Arzneimitteln für den individuellen Bedarf für einen bestimmten Zeitraum durch Entnahme aus der Originalverpackung des Herstellers. Apotheker Jeder, der gemäß Kapitel 4 zur Ausübung des Berufs des Apothekers oder Apothekers befähigt ist.
4 des Gesetzes über die Patientensicherheit (2010:659). Tätigkeiten, die mit dem Verkauf oder Kauf von Humanarzneimitteln verbunden sind und die nicht als Großhandel anzusehen sind und die ohne physische Handhabung durch unabhängige Verhandlungen im Namen einer juristischen oder natürlichen Person erfolgen. Arzneimittel, deren Haltbarkeitsdauer noch nicht abgelaufen ist, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht abgelaufen ist und nicht vom Markt genommen, gelagert und gemäß den für das Arzneimittel geltenden besonderen Lagerungsanforderungen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels behandelt wurde, und sich in einer ungeöffneten und unbeschädigten Sekundärverpackung befindet.
Großhandelstätigkeiten, die den Erwerb, den Besitz, die Ausfuhr, die Lieferung oder den Verkauf von Arzneimitteln umfassen, die nicht als Einzelhandel anzusehen sind. Krankenhausapotheke Die Funktion oder Tätigkeiten, die die Versorgung von oder innerhalb von Krankenhäusern mit Arzneimitteln gewährleisten. Gesundheitsdienstleister Eine natürliche oder juristische Person, die eine professionelle Gesundheitsversorgung erbringt.
Ambulante Apotheke Eine Einrichtung für den Einzelhandel mit Arzneimitteln, die mit einer Erlaubnis nach Kapitel 2 betrieben wird. 1
.Gesetz (2018:1107).
Verhältnis zu anderen Gesetzen
5 Bestimmungen über1. Information, Inverkehrbringen, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln sind im Arzneimittelgesetz (2015:315) enthalten,
2. Sicherheitseinzelheiten sind in den Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 des Rates vom 2.
Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch weitere Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen von Humanarzneimitteln,
3. der Einzelhandel mit bestimmten rezeptfreien Arzneimitteln an Verkaufsstellen, bei denen es sich nicht um ambulante Apotheken handelt, ist im Gesetz (2009:730) über den Handel mit bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln festgelegt, und
Am 4.
Oktober 201 Neben diesem Gesetz sind Betäubungsmittel auch im Gesetz (1992:860) über die Kontrolle von Suchtstoffen enthalten. Recht (2019:320).
6
Hat eine zuständige Behörde die Einnahme von Jodtabletten empfohlen, die zum Schutz bei einem radiologischen Notfall abgegeben worden sind, so kann die Person, die die abgegebenen Arzneimittel erhalten hat, sie abweichend von den Bestimmungen dieses Gesetzes nach Weisung der Behörden an Personen weiterverteilen.Recht (2023:188).
Kapitel 2. Einzelhandel
Lizenz
1 Nur eine Person, der eine Lizenz der schwedischen Arzneimittelagentur erteilt wurde, darf Arzneimittel im Einzelhandel an Verbraucher mit Arzneimitteln verkaufen, die1. zum Verkauf zugelassen sind, einer Zulassung unterliegen oder unter eine Zulassung gemäß Kapitel 5 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) fallen,
2. gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Verkauf zugelassen wurden,
Am 3.
Oktober 201 Gemäß Kapitel 5. 1 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes darf ohne die in Kapitel 5 genannten Genehmigungen, Registrierungen, Anerkennungen oder Genehmigungen verkauft werden. 1 Absatz 1 desselben Rechtsakts oder
4. von der Europäischen Kommission oder dem Rat der Europäischen Union zum Verkauf zugelassen sind. Recht (2023:91). 2 Der Detailverkauf von zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln und von Arzneimitteln, die als bestimmte topische Arzneimittel zugelassen sind, darf ohne Bewilligung nach 1 .3 Eine Bewilligung nach 1 bezieht sich auf eine bestimmte ambulante Apotheke und gilt bis auf Weiteres.
Die grundlegende Aufgabe der ambulanten Apotheken
3 a Die grundlegende Aufgabe der ambulanten Apotheken besteht darin, sich für eine gute und sichere Anwendung von Arzneimitteln einzusetzen, indem sie1. sicherstellen, dass der Verbraucher so schnell wie möglich Zugang zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und -gütern hat,
2. fachkundige und individuell zugeschnittene Informationen und Ratschläge bereitstellen und
Am 3.
Oktober 201 die Substitution von Arzneimitteln durchzuführen und darüber zu informieren. Die Bestände der ambulanten Apotheken werden an die Bedürfnisse der Verbraucher in dem Markt, in dem die ambulanten Apotheken tätig sind, angepasst, um sicherzustellen, dass möglichst viele Verbraucher direkt abgegeben werden können. Recht (2023:188).
Bewilligung Prüfung
4 Eine Bewilligung nach 1 darf nur erteilt werden, wer nachweist, dass er nach seinen persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnissen sowie den Umständen im Allgemeinen zur Ausübung der Tätigkeit geeignet ist und die Voraussetzungen erfüllt, um: die Voraussetzungen von 6.5 Eine Zulassung nach Nummer 1 darf nicht erteilt werden an 1.
eine Person, die gewerbsmäßig Arzneimittel oder Zwischenerzeugnisse herstellt,
2. eine Zulassung für Arzneimittel,
3. eine zur Verschreibung von Arzneimitteln befugte Person,
4. auf die eine unter 1 oder 2 genannte Person einen beherrschenden Einfluss ausübt,
5. die einen beherrschenden Einfluss auf eine unter 1 oder 2 genannte Person ausübt; oder
6. auf die eine unter Nummer 3 genannte Person allein oder zusammen mit einer anderen unter Nummer 3 genannten Person einen beherrschenden Einfluß ausübt.
Mit Ausnahme der Bestimmungen in Absatz 1 kann eine Zulassung erteilt werden, wenn sich die Herstellung nur auf
1. die Abgabe von Dosis,
2. Arzneimittel, die nach Kapitel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) ohne solche Genehmigungen, Registrierungen, Anerkennungen oder Genehmigungen gemäß Kapitel 5 Absatz 1 desselben Gesetzes verkauft werden dürfen, oder
3. das Umpacken von Medikamente.
Abweichend von Absatz 1 Absatz 2 kann den Inhabern einer Genehmigung eine Genehmigung nur für das Inverkehrbringen von parallel eingeführten Arzneimitteln erteilt werden. Bei Vorliegen besonderer Gründe kann die Medizinprodukteagentur im Einzelfall weitere Ausnahmen vom Zulassungsverbot gewähren. Recht (2018:488).
6
Wer eine Bewilligung nach 1 zum Betreiben des Einzelhandels mit Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten besitzt, muss 1.
die Räumlichkeiten während der Öffnungszeiten mit einer oder mehreren Apothekerinnen und Apothekern besetzen lassen,
2. die Geschäfte in Räumlichkeiten führen, die für ihren Zweck geeignet sind, und dafür Sorge tragen, dass die Teile der Räumlichkeiten, in denen Auskünfte und Beratungen über Arzneimittel, der Austausch von Arzneimitteln erteilt werden, die Einnahme von Arzneimitteln und die Selbstversorgung so gestaltet sind, dass die Privatsphäre des Verbrauchers geschützt ist,
3.
alle verschriebenen Arzneimittel und alle verschriebenen Waren bereitstellen, die unter das Gesetz (2002:160) über pharmazeutische Vorteile usw. so schnell wie möglich
zu haben, 4. einen pharmazeutischen Manager für die Apotheke zu haben, der Einfluss auf die Tätigkeiten hat, die für die Erfüllung seiner Aufgaben erforderlich sind,
5. bei der Abgabe eines Rezepts der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die in Kapitel 3, Abschnitt 8 des Gesetzes (2018:1212) über die nationale Arzneimittelliste genannten Informationen zur Verfügung zu stellen,
6.
über ein elektronisches System verfügen, das den direkten Zugang zu den Informationen im Besitz der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste ermöglicht,
Am 7. Oktober 201 der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die Informationen zur Verfügung zu stellen, die die Agentur benötigt, um Statistiken über den Einzelhandel führen zu können,
8. eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) des Einzelhandels und der Geschäftsführung im Allgemeinen auszuüben und sicherzustellen, dass ein für das Geschäft geeignetes Selbstkontrollprogramm vorhanden ist,
9.
auf Verlangen Bescheinigungen gemäß 3 a des Gesetzes (1992:860) über die Kontrolle von Suchtstoffen auszustellen,
10. den Verbrauchern auf Verlangen eine Teilzahlung von Arzneimitteln und Waren anzubieten im Sinne des Arzneimittelleistungsgesetzes etc.,
11. den Verbrauchern individuell und herstellerunabhängig über Arzneimittel, die Substitution von Arzneimitteln, die Anwendung von Arzneimitteln und die Selbstversorgung zur Verfügung stellen und dafür Sorge tragen, dass die Information und Beratung nur von Personal erbracht wird, das für die jeweilige Aufgabe hinreichend kompetent ist,
12.
eine von der Arzneimittelagentur eingetragene Marke für ambulante Apotheken eintragen lassen und in der Apotheke gut sichtbar sichtbar ist,
Am 13. Oktober 2019 in Fällen, in denen der Zulassungsinhaber nicht in der Lage ist, ein Arzneimittel oder ein Erzeugnis gemäß Absatz 3 direkt abzugeben, den Verbraucher über die ambulante(n) Apotheke(n) zu informieren, in der/den das Arzneimittel oder Erzeugnis zum Verkauf angeboten wird;
14.
die Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission zu erfüllen;
und 15. bei der Abgabe einer Verschreibung von Arzneimitteln zur Behandlung von Tieren der Behörde für elektronische Gesundheitsdienste Informationen zur Verfügung zu stellen.
Gesetz (2021:1126).
Altersgrenze
6 a Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht verschrieben wurden und deren einziger Wirkstoff Nikotin ist (Nikotinarzneimittel), dürfen nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden.Jeder, der Nikotinmedikamente verkauft, muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist. Recht (2009:733). 6 b Nikotinarzneimittel dürfen nicht verkauft werden, wenn besonderer Grund zu der Annahme besteht, dass das Arzneimittel zur Abgabe an eine Person unter 18 Jahren bestimmt ist. Recht (2009:733). 6 Ambulante Apotheken müssen mit einem deutlich sichtbaren Schild versehen sein, das auf die Verbote nach 6 a und 6b hinweist.
Recht (2009:733).
7
Die pharmazeutische Leiterin oder der pharmazeutische Leiter hat dafür Sorge zu tragen, dass der Betrieb der ambulanten Apotheke den Anforderungen entspricht, die für den Detailhandel und die übrigen Betriebe gelten. Treten im Unternehmen schwerwiegende Mängel oder schwerwiegende ungewöhnliche Ereignisse auf, Die für das Arzneimittel verantwortliche Person muss dies so schnell wie möglich der Agentur für Medizinprodukte melden.8 Die Aufgaben der pharmazeutischen Leiterin oder des pharmazeutischen Leiters nach Artikel 7 können sich auf höchstens drei ambulante Apotheken erstrecken. Bei Vorliegen besonderer Gründe kann das Arzneimittelamt entscheiden, dass ein Arzneimittelmanager für mehr als drei ambulante Apotheken zuständig sein darf. 9 Die Zulassungsinhaberin oder der Zulassungsinhaber muss dem Arzneimittelagentur mitteilen, wer für das Arzneimittel verantwortlich ist.
Zum Pharmamanager kann nur ein Apotheker bestellt werden, der über ausreichende Kompetenz und Erfahrung für die Aufgabe verfügt. Recht (2018:1107).
9
a Bei der Abgabe eines Rezepts muss die Apothekerin oder der Apotheker nach 6 11 Aufklärung und Beratung leisten und die übrigen Aufgaben wahrnehmen, die für die sichere Handhabung und Anwendung des Arzneimittels von besonderer Bedeutung sind.Der Apotheker muss sicherstellen, dass das Arzneimittel so weit wie möglich korrekt angewendet werden kann. Recht (2018:1108).
Meldung von Material Änderungen
10 Der Lizenznehmer hat der Medizinprodukteagentur wesentliche Änderungen der Tätigkeiten mitzuteilen. Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.Fernabsatz
10 a Eine Person, die im Einzelhandel mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch an Verbraucher gemäß dem Gesetz (2002:562) über den elektronischen Geschäftsverkehr und andere Dienstleistungen der Informationsgesellschaft tätig ist, hat zusätzlich zu den Bestimmungen in Abschnitt 6 auch1.
sicherzustellen, dass die Arzneimittel den Anforderungen der nationalen Rechtsvorschriften über die Zulassung in dem Staat innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums entsprechen, in den der Verkauf erfolgt, und
Am 2. Oktober 201 über die Kontaktdaten der Medizinprodukteagentur und einen Hyperlink zu einer Website gemäß Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates, verfügen und deutlich ein EU-Logo anzeigen.
Gesetz (2013:40). Die Agentur für
elektronische Gesundheitsdienste
unterrichtet die Agentur für Medizinprodukte über die Ergebnisse einer Überprüfung des elektronischen Systems für den direkten Zugang zu den im Besitz der Agentur befindlichen Informationen, über die ein Lizenzinhaber gemäß Artikel 6 6 verfügen muss. Die Behörde unterrichtet die Agentur für Medizinprodukte auch, wenn ein Lizenzinhaber der Behörde die in den Abschnitten 6, 5, 7 oder 15 vorgeschriebenen Informationen nicht zur Verfügung stellt.Die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste übermittelt der Agentur für Medizinprodukte im Rahmen der Überwachung der Anforderung in 6 7 die in Abschnitt 6 7 genannten Informationen.Recht (2021:1126).
Schweigepflicht in einer ambulanten Apotheke
10 c Eine Person, die Mitglied oder ehemalige Mitarbeiterin einer ambulanten Apotheke ist oder war und Arzneimittel zur Behandlung von Tieren herstellt oder abgibt oder die Ratschläge und Auskünfte über die Behandlung von Tieren erteilt, darf Informationen nicht unbefugt weitergeben oder sich der Informationen, die sie dabei zur Verfügung gestellt hat, zunutze machen Informationen über die persönlichen Umstände der Person erhalten haben, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie zu einem Schaden für die Person oder eine ihr nahestehende Person führen.Gleiches gilt für Informationen über die Geschäfts- oder Betriebsbedingungen einer Person, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie zu einem Schaden für die Person führen. Eine unbefugte Weitergabe oder Nutzung gilt nicht als eine Person, die die Auskunftspflicht erfüllt, die sich aus einem Gesetz oder einer Verordnung ergibt. Recht (2021:1126).
11
Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Vorschriften erlassen über: 1.
die Gestaltung der Räumlichkeiten nach 6 2,
2. die Frist, innerhalb welcher die Bestimmung nach 6 3 zu erfolgen hat,
3. die Kompetenz und Erfahrung eines verantwortungsvollen Arzneimittels nach 6 4,
4. die Eigenkontrolle nach 6 8,
5. die Information, Beratung und Kompetenz des Personals gemäß 6 11,
6. Benutzung der Marke gemäß 6 12,
7. Abgabe von Rezepten und Ausnahmen von dem in Artikel 9 Buchstaben a und 8 genannten Erfordernis der pharmazeutischen Kompetenz
die Gestaltung und Überprüfung des EU-Logos gemäß Nummer 10 Buchstabe a Nummer 2.
Recht (2018:1108). 11 a Die Regierung kann Vorschriften über die Informationen erlassen, die der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste gemäss 6 15 zu übermitteln sind.
Recht (2021:1126).
Kapitel 2 a. Zuweisung eines Apothekenvertreters
an einen Apothekenvertreter
1 Eine Person, die über eine Lizenz gemäß Kapitel 2 verfügt. 1 kann einen anderen Händler mit der Wahrnehmung von Aufgaben als Apothekenvertreter für eine bestimmte ambulante Apotheke beauftragen, um das Angebot an Arzneimitteln in den Teilen des Landes zu verbessern, in denen der Zugang zu ambulanten Apotheken beschränkt ist.Die Zuweisung bezieht sich auf die unter 4 genannten Aufgaben. Der Lizenzinhaber ist für die Tätigkeiten verantwortlich, die durch Apothekenvertreter ausgeübt werden. Recht (2018:1107). 2 Eine Abtretung nach 1 darf nicht erteilt werden an eine Händlerin, die als Apothekenvertreterin oder Apothekenvertreter für eine andere Bewilligungsinhaberin oder einen anderen Bewilligungsinhaber tätig ist Verkaufsstelle.
Eine solche Beauftragung kann auch nicht an einen Unternehmer erteilt werden, der beabsichtigt, in der Nähe einer ambulanten Apotheke eine Tätigkeit als Apothekenvertreter auszuüben, es sei denn, hierfür liegen besondere Gründe vor. Recht (2018:1107).
Mitteilung
3 Ein Konzessionsinhaber, der beabsichtigt, seine Tätigkeit durch einen Apothekenvertreter auszuüben oder diese Tätigkeit einzustellen, muss dies der von der Regierung bestimmten Behörde mitteilen.Recht (2018:1107).
4 Die Apothekenagentin oder der Apothekenagent stelltsicher, dass 1. ohne Mehrkosten für die Konsumentin oder den Verbraucher bestellte Arzneimittel und bestellte verschreibungspflichtige Waren an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden,
2. ohne Mehrkosten für die Verbraucherin oder den Verbraucher an die ambulante Apotheke und
3.
für den Zugang der Verbraucherin oder des Verbrauchers zu individuellen und herstellerunabhängigen Informationen und Beratungen über Arzneimittel sorgt; Austausch von Arzneimittel, den Gebrauch von Arzneimitteln und die Selbstversorgung des ambulanten Apothekenpersonals mit ausreichender Kompetenz für die Aufgabe. Der Apothekenvertreter hat Arzneimittel und andere Güter sicher und anderweitig angemessen zu behandeln, zu lagern und abzugeben.
Ein gut sichtbares Zeichen muss darauf hinweisen, dass das Gewerbe als Apothekenvertreter geführt wird. Es muss auch klar sein, welcher Erlaubnisinhaber für die Tätigkeit verantwortlich ist.
Recht (2018:1107).
5
Die Apothekerin oder der Apothekenvertreter kann im Auftrag der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhabers die von der Bewilligungsinhaberin oder dem Bewilligungsinhaber bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel verkaufen, nicht jedoch Arzneimittel, die im Hinblick auf die Patientensicherheit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit für den Verkauf durch einen Apothekenvertreter ungeeignet sind.Recht (2018:1107). 6 Rezeptfreie Arzneimittel nach Absatz 5 dürfen nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft werden. Der Apothekenvertreter muss sicherstellen, dass der Verbraucher mindestens 18 Jahre alt ist. Nikotinarzneimittel dürfen auch nicht verkauft werden, wenn: Es besteht insbesondere Grund zu der Annahme, dass das Arzneimittel zur Abgabe an eine Person unter 18 Jahren bestimmt ist. Der Apothekenvertreter muss ein deutlich sichtbares Schild mit Informationen über die Verbote im ersten und zweiten Absatz haben.
Recht (2018:1107).
7
Die Abgabe von bestellten Arzneimitteln und Waren durch einen Apothekenvertreter darf nicht in Ausschankstätten erfolgen, in denen eine Ausschankerlaubnis nach Kapitel 8 gültig ist. 1 des Alkoholgesetzes (2010:1622). Gleiches gilt für den Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln, mit Ausnahme von Nikotinarzneimitteln. Recht (2018:1107).Meldepflicht
8 Gemäss Kapitel 2.6 7 der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste gesonderte Informationen über 1
. die Abgabe der bestellten Arzneimittel durch den Apothekenvertreter und
2. den Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln durch den Apothekenvertreter übermitteln. Recht (2018:1107).
Ermächtigungen
9 Die Regierung oder die Behörde über die die Regierung beschließt, kann Vorschriften erlassen über1.
die Entfernung und besondere Gründe gemäß 2 ,
2. die Pflichten des Apothekenvertreters gemäß 4 und
3. den Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß 5 und 6 .
Recht (2018:1107).
Kapitel 3. Großhandel mit Arzneimitteln
Lizenz
1 Nur wer eine Erlaubnis zum Großhandel oder zur Herstellung in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums erhalten hat, darf Arzneimittel im Großhandel vertreiben.Eine Person, der eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, darf nur mit Arzneimitteln, die von der Herstellungserlaubnis betroffen sind, im Großhandel tätig werden. Die Agentur für Medizinprodukte kann eine Großhandelserlaubnis nur einer Person erteilen, die nachweist, dass sie die Voraussetzungen erfüllt, um die Anforderungen des § 3 des Gesetzes (2013:38) zu erfüllen. 2 Die Bewilligung nach 1 ist befristet gültig.
Voraussetzungen für die Tätigkeit
3 Eine Person, die den Grosshandel mit Arzneimitteln nach 1 1. die Tätigkeiten in Räumlichkeiten durchzuführen, die für ihren Zweck geeignet sind,
2. der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die Informationen zur Verfügung zu stellen, die erforderlich sind, damit die Behörde Statistiken über den Großhandel führen kann,
3. den Umgang mit den Arzneimitteln so zu dokumentieren, dass sie nachvollziehbar sind,
4.
einen Sachverständigen zur Verfügung zu haben, der sicherstellt, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel erfüllt werden,
Am 5. Oktober 201 eine besondere Kontrolle (Selbstkontrolle) über den Großhandel und die Handhabung im Allgemeinen auszuüben und dafür Sorge zu tragen, dass ein für den Betrieb geeignetes Selbstkontrollprogramm vorhanden ist,
6. die von der Zulassung erfassten Arzneimittel so schnell wie möglich an ambulante Apotheken und Krankenhausapotheken zu liefern,
7.
nur Arzneimittel zu vertreiben, die nach Kapitel 5 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) verkauft werden dürfen oder die Prüfpräparate für den Menschen darstellen, Prüfpräparate für Tiere oder ergänzende Arzneimittel,
8. Arzneimittel nur von eine Person, die Arzneimittel im Großhandel vertreiben darf und diesen Handel nach guter Vertriebspraxis betreibt,
9. von einer Person, die Humanarzneimittel vermittelt, Arzneimittel nur dann zu beschaffen, wenn die Vermittlung nach Kapitel 3a erfolgt,
10.
Arzneimittel nur an eine Person abzugeben, die eine Erlaubnis zum Groß- oder Einzelverkauf von Arzneimitteln besitzt oder den Einzelverkauf bestimmter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel angemeldet hat;
Am 11. Oktober 2019 die Medizinprodukteagentur und gegebenenfalls den Inhaber der Zulassung des Arzneimittels unverzüglich benachrichtigen, wenn sie Humanarzneimittel erhalten oder anbieten, die nach Ansicht des Zulassungsinhabers gefälscht sind oder sein könnten,
12.
im Gegenzug Arzneimittel von ambulanten Apotheken gemäß Kapitel 3 b erhalten,
13. die Anforderungen an Sicherheitsmerkmale gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission erfüllen und
14. auch sonst die gute Vertriebspraxis einhalten. Recht (2023:188). 3 a Was 3, 2, 7 und 10 gelten nicht für den Großhandel mit Humanarzneimitteln in einen Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.
Die Ausführungen in 3 8 gelten nicht, wenn ein Humanarzneimittel unmittelbar aus demselben Gebiet bezogen, aber aus demselben Gebiet eingeführt wird. Die Bestimmungen des § 3 6 gelten neben der Person, der eine Großhandelserlaubnis erteilt wurde, nur für den Hersteller, der auch Inhaber der Zulassung für die Arzneimittel ist, auf die sich der Großhandel bezieht. Absatz 3 gilt nicht für den Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln in einen Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums oder für den unmittelbaren Erhalt eines Tierarzneimittels aus demselben Gebiet, ohne dass es eingeführt wurde.
Recht (2019:320). 3b Wer einen Großhandel mit Arzneimitteln nach Absatz 1 betreibt, hat im Falle des Handels mit Humanarzneimitteln mit einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
auch 1. Arzneimittel zu beschaffen, wenn unmittelbar ohne Einfuhr nur von einer Person entgegengenommen werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Staates, von dem aus die Abgabe erfolgt, ermächtigt oder ermächtigt ist, und
2.
Arzneimittel nur an eine Person abgeben, die befugt oder befugt ist, Arzneimittel für den Großhandelsvertrieb oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit nach den Vorschriften des Staates, an den die Abgabe erfolgt, anzunehmen. Recht (2019:320). 3 c Wurde als Kapitel 3 bezeichnet. 3 b durch Gesetz (2019:320).
4
Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Arzneimittelamt wesentliche Änderungen ihres Betriebs melden.Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.
Die
Agentur für elektronische Gesundheitsdienste übermittelt der Agentur für Medizinprodukte zur Überwachung der Anforderungen in den Artikeln 3, 2, 6 und 12 die in Absatz 3 2 genannten Informationen. Recht (2018:1107).Berechtigungen
5 Die Regierung oder eine von ihr bezeichnete Behörde kann Verordnungen erlassen über1.
die Gestaltung der in Absatz 3 1 genannten Räumlichkeiten,
2. die nach Absatz 3 3 erforderlichen Unterlagen,
3. die Sachkenntnis und Erfahrung, über die der unter Nummer 3 4 genannte Sachverständige verfügen muss,
4. die Eigenüberwachung nach Absatz 3 5,
5. die Frist, innerhalb derer die Lieferung nach Absatz 3 6 erfolgen muss, und
6. Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 23 und Artikel 26 Absatz 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission.
Gesetz (2019:320).3 a Kap.
Mitteilung
1 Nur wer eine feste Adresse in einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums hat und die Tätigkeit bei einer zuständigen Behörde desselben Staates angemeldet hat, darf Humanarzneimittel vermitteln, die für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum bestimmt sind.Hat der Intermediär einen ständigen Wohnsitz in Schweden, muss das Unternehmen bei Agentur für Medizinprodukte.
Recht (2013:38).
Anforderungen an die Geschäftstätigkeit
2 Wer Humanarzneimittel vermittelt, darf1. nur solche Humanarzneimittel vermitteln, die nach Kapitel 5 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) verkauft werden dürfen oder die Prüfpräparate für den Menschen, Prüfpräparate für Tiere oder ergänzende Arzneimittel darstellen,
2. den Umgang mit den Arzneimitteln so dokumentieren, dass sie nachvollzogen werden können,
3.
eine besondere Kontrolle ausüben (Eigenkontrolle),
Am 4. Oktober 201 die Medizinprodukteagentur und gegebenenfalls den Inhaber der Zulassung des Arzneimittels unverzüglich darüber informieren, dass die Arzneimittel, die der Vermittler erhält oder angeboten wird, gefälscht sind oder als solche gelten, und
5. auch sonst die gute Vertriebspraxis einhalten.
Recht (2018:1275).
Bewilligung
3 Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann weitere Vorschriften erlassen über: 1.
die nach Absatz 2 2 erforderlichen Dokumentationen, und
2. Selbstkontrolle gemäß 2 3. Recht (2013:38).
Kapitel 3 b. Rückgabe von Arzneimitteln aus einer ambulanten Apotheke
Bedingungen
1 Eine ambulante Apotheke hat unter den in diesem Kapitel genannten Voraussetzungen das Recht, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das die Apotheke direkt an einen Verbraucher abgibt, zurückzugeben.Der Großhändler, der das Arzneimittel geliefert hat, ist verpflichtet, für die Rücksendung zu sorgen. Diese Verpflichtung gilt nicht, wenn das Arzneimittel aufgrund einer Entscheidung über den Rückruf oder das Auslaufen der Zulassung zu entsorgen ist. Das Rückgaberecht besteht nicht für ein Arzneimittel, das gemäß den Lageranforderungen, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelten, gekühlt oder gefroren gelagert werden soll.
Recht (2018:1106). 2 Die Ambulanz kann ein Arzneimittel zurückgeben, das
1. vom Großhändler unrichtig abgegeben worden ist, wenn das Arzneimittel in gutem Zustand ist,
2. Transport- oder Handhabungsschäden bei Ankunft in der Apotheke aufgetreten sind,
3. von der Apotheke falsch bestellt wurde, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist,
4. für einen einzelnen Verbraucher bestellt, aber nicht innerhalb von 25 Kalendertagen ab dem Datum der Lieferung abgeholt wurde, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist, 5.
eine abgelaufene
Haltbarkeit oder eine zu kurze Haltbarkeit hat, um an den Verbraucher abgegeben zu werden, wenn das Arzneimittel anderweitig abgelaufen ist und die Apotheke Verfahren anwendet, um sicherzustellen, dass das Produkt mit dem frühesten Verfallsdatum zuerst verkauft wird, oder
6. vom Markt genommen wurde oder deren Zulassung abgelaufen ist. Recht (2018:1106). 3 Für eine Rückgabe unter 2 1-5 ist vorausgesetzt, dass sich das Arzneimittel nach der Abgabe an die Apotheke nicht der direkten Kontrolle der Ambulanz entzogen hat.
Bei Rücksendungen nach den Abschnitten 2, 3 und 4 muss der Gesamtkaufpreis für Pakete mit gleicher Artikelnummer bei einmaliger Rückgabe (Zeilenwert) einen Betrag übersteigen, der 0,00339 Preisbasisbetrag gemäß Kapitel 2 entspricht. 6 und 7 des Sozialversicherungsgesetzbuches, abgerundet auf die nächsten zehn SEK. Recht (2018:1106).
Meldung
4 Damit die ambulante Apotheke das Recht zur Rückgabe des Arzneimittels hat, muss die Apotheke den Großhändler benachrichtigt haben.Die Mitteilung muss spätestens
1. fünf Arbeitstage ab dem Tag der Lieferung im Falle einer Rücksendung gemäß 2 1-3,
2. 30 Kalendertage ab dem Tag der Lieferung im Falle einer Rücksendung gemäß 2 4,
3. zwei Monate ab dem Verfallsdatum und frühestens zwei Monate vor dem Verfallsdatum im Falle einer Rücksendung gemäß 2 5
oder 4. zwei Monate ab dem Tag des Widerrufs oder dem Datum des Ablaufs der Zulassung im Falle einer Rücksendung gemäß 2 6 erfolgen.
Recht (2018:1106).
Gutschrift
5 Im Falle einer Rückgabe hat der Großhändler der Ambulanz den tatsächlichen Kaufpreis des Arzneimittels gutzuschreiben.Die Gutschrift muss spätestens einen Monat nach dem Datum erfolgen, an dem die Apotheke ihre Meldung gemäß Artikel 4 des Gesetzes vorgenommen hat. Wenn die Apotheke nicht in der Lage ist, den tatsächlichen Kaufpreis eines Arzneimittels nachzuweisen, das gemäß Artikel 21 des ersten Absatzes substituierbar ist, muss der Apotheke der erste Absatz des Gesetzes gutgeschrieben werden. des Gesetzes (2002:160) über pharmazeutische Leistungen usw.
und es sich um eine Rückgabe gemäß 2 5 handelt, muss der Kaufpreis des Arzneimittels spätestens zu dem Zeitpunkt angerechnet werden, zu dem der Ersatz des betreffenden Arzneimittels nach diesem Gesetz erfolgt wäre.
Recht (2018:1106).
Dokumentation
6 Die ambulante Apotheke hat die Abwicklung von Retouren so zu dokumentieren, dass das Arzneimittel gerettet werden kann. Die Regierung oder die von ihr benannte Behörde kann Vorschriften über die nach Absatz 1 erforderlichen Unterlagen erlassen.Recht (2018:1106).
Kapitel 4.
Einzelhandel mit Arzneimitteln für die Gesundheit und die medizinische Versorgung 1 Eine Person, die über eine Bewilligung nach Kapitel 2 verfügt. 1 darf den Einzelhandel mit Arzneimitteln an
1. Auftraggeber des
Gesundheitswesens, 2. Spitäler und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie
3. an Personen, die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, betreiben.
Eine Person, die über eine Erlaubnis nach Kapitel 3 verfügt. 1 Absatz 2 1
. Durchführung von Einzelhandelsverkäufen von Arzneimitteln an Auftraggeber des Gesundheitswesens und Krankenhäuser und
2. Verkauf von Impfstoffen und Seren an andere Gesundheitseinrichtungen, Ärzte und Tierärzte. Recht (2013:38). 2 Eine Person, die im Detailhandel nach Absatz 1 tätig ist, übermittelt der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste die Informationen, die die Behörde benötigt, um Statistiken über den Detailhandel führen zu können.
Recht (2019:320).
Kapitel 5.
Arzneistoffversorgung der Spitäler 1 Die Gesundheitserbringerin oder der Gesundheitsdienstleister hat die Versorgung der Spitäler mit Arzneimitteln und deren innerhalber rationell zu organisieren und den Bedarf an sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu gewährleisten. Zu diesem Zweck muss es Krankenhausapotheken geben, die mit einem oder mehreren Apothekern besetzt sein müssen.Meldung
2 Der Leistungserbringer muss dem Arzneimittelamt mitteilen, wie die Versorgung von und innerhalb von Spitälern mit Arzneimitteln zu organisieren ist. Über die Organisation für die Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln Änderungen vorzunehmen, muss dies der Medizinprodukteagentur gemeldet werden. 3 Treten bei der Versorgung von oder in den Spitälern mit Arzneimitteln schwerwiegende Mängel auf oder drohen diese, so hat die Gesundheitsersorgerin dies der Agentur für Medizinprodukte so rasch wie möglich zu melden.Ermächtigung
4 Die Regierung oder die von ihr bestimmte Behörde kann Vorschriften erlassen, wie die Mitteilungspflicht nach den Absätzen 2 und 3 zu erfüllen ist.Kapitel 6. Automatisierte Dosenabgabe in ambulanten Apotheken
Konzession
1 Nur wer eine Erlaubnis des Arzneimittelamtes erhalten hat, darf die automatisierte Dosenabgabe in einer ambulanten Apotheke durchführen. Eine Erlaubnis darf nur erteilt werden, wer nachweist, dass er die Voraussetzungen erfüllt, um die Anforderungen des Kapitels 8 zu erfüllen.1 erster Absatz des Arzneimittelgesetzes (2015:315). Recht (2015:323). 2 Eine Bewilligung nach 1 muss sich auf eine bestimmte Ambulantapotheke beziehen und bis auf Weiteres gültig sein.
Mitteilung wesentlicher Änderungen
3 Der Bewilligungsinhaber hat dem Arzneimittelamt wesentliche Änderungen des Betriebs mitzuteilen. Die Benachrichtigung muss erfolgen, bevor die Änderung implementiert wird.Kapitel 7. Aufsicht
1 Die Medizinprodukteagentur überwacht die Einhaltung von1. diesem Gesetz und den im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Vorschriften und Auflagen,
2. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates und die diesbezüglich mitgeteilten Bedingungen und
3. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission.
Recht (2023:91). 2 Die Medizinprodukteagentur hat das Recht, auf Verlangen die für die Überwachung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen zu erhalten.
Zum Zwecke der Aufsicht hat die Agentur für Medizinprodukte das Recht auf Zutritt zu Bereichen, Räumlichkeiten und sonstigen Räumlichkeiten, die im Zusammenhang mit dem Handel, der Herstellung und dem Umgang mit Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien für Arzneimittel im Allgemeinen genutzt werden.
Das Arzneimittelamt kann in diesen Räumlichkeiten Untersuchungen durchführen und nehmen Sie Proben.
Für die entnommene Probe wird keine Entschädigung gezahlt.
Die Agentur für Medizinprodukte hat nach diesem Gesetz kein Recht auf Zugang zu Wohnraum. Die Person, die im Besitz von Arzneimitteln und Verpackungsmaterial für Arzneimittel ist, hat auf Verlangen die erforderliche Hilfeleistung bei der Untersuchung zu leisten. 3 Das Arzneimittelamt kann die zur Einhaltung des Gesetzes erforderlichen Anordnungen und Verbote erlassen
: 1.
dieses Gesetz und die im Zusammenhang mit dem Gesetz erlassenen Vorschriften und Auflagen,
2. die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates und die im Zusammenhang mit dieser Verordnung mitgeteilten Bedingungen und
(3) Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission.Entscheidungen über Unterlassungsverfügungen oder Verbote können mit einem Zwangsgeld verbunden sein.
Recht (2023:91).
Kapitel 8.
Bearbeitung, Gebühren und Widerruf von Erlaubnissen
Bearbeitung
1 Entscheidung des Arzneimittelamtes über die Bewilligung 1. Einzelverkauf von Arzneimitteln an Verbraucher Gemäß Kapitel 2. 1,
2. der Großhandel mit Arzneimitteln nach den Kapiteln 3, 1 und
3. die automatische Dosisabgabe in ambulanten Apotheken nach dem 3. Kapitel 6, 1 innerhalb der von der Regierung vorgeschriebenen Frist zu erfolgen hat.
Gebühren
2 Das Arzneimittel-Agentur kann von einer Gesuchstellenden für eine Erlaubnis eine Gesuchsgebühr erheben für1.
den Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher nach den Kapiteln 2, 1,
2, den Großhandel mit Arzneimitteln nach den Kapiteln 3, 1 oder
3. die automatisierte Dosisabgabe in einer Ambulanz nach dem 1. Kapitel 6, 1. Das Arzneimittel-Agentur kann auch eine Jahresgebühr von einer Person erheben, die den Einzelhandel mit Arzneimitteln gemäß Kapitel 4 betreibt. 1 oder eine Spitalapotheke nach Kapitel 5 betreiben.
1 Die Regierung kann Vorschriften über die Höhe der Gebühren erlassen.
Recht (2013:623). 2 a Die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste kann eine Gebühr erheben für
1. die Ausstellung einer Bescheinigung, die: nachweist, dass ein Antragsteller auf Erteilung einer Lizenz für den Einzelhandel mit Arzneimitteln an Verbraucher die Voraussetzungen erfüllt, um die Anforderungen des Kapitels 2 zu erfüllen.
6 5-7 und
2. das elektronische System auf direkten Zugriff auf Informationen im Besitz der Behörde zu überprüfen, über die ein Genehmigungsinhaber gemäß Kapitel 2 Abschnitt 6 verfügen muss. 6.Der Person, die die Genehmigung beantragt, kann eine Gebühr gemäß Absatz 1 erhoben werden. Dem Inhaber der Genehmigung kann eine Gebühr gemäß Absatz 1 (2) in Rechnung gestellt werden. Die Regierung kann weitere Regelungen zu den Gebühren erlassen.
Recht (2013:1025).
Widerruf der Konzession
3 Eine Erlaubnis zum Einzelhandel mit Arzneimitteln an Konsumentinnen und Konsumenten gemäss Kapitel 2. 1 kann widerrufen werden, wenn1. die Voraussetzungen für die Eignung nach Kapitel 2 4 nicht erfüllt sind,
2. der Inhaber der Bewilligung die Voraussetzungen des Kapitels 2 6 nicht erfüllt,
3. die Umstände so sind, dass die Bewilligung aufgrund der Bestimmungen des Kapitels 2 5 nicht erteilt worden wäre wenn ein Verbot der Erteilung einer Erlaubnis besteht, oder
4.
der Erlaubnisinhaber wesentliche Änderungen des Geschäftsbetriebs nach Kapitel 2 Abschnitt 10.4 nicht meldet Eine Erlaubnis zum Betreiben des Arzneimittelgroßhandels nach Kapitel 3 Abschnitt 1 kann widerrufen werden, wenn der Erlaubnisinhaber
1. die Voraussetzungen des Kapitels 3 Abschnitt 3 nicht erfüllt oder
2. wesentliche Änderungen des Geschäftsbetriebs gemäß Kapitel 3 Abschnitt 4, .5 meldetEine Erlaubnis zur Durchführung einer automatisierten Dosisabgabe in ambulanten Apotheken gemäß Kapitel 6.
1 kann widerrufen werden, wenn der Konzessionsinhaber
1. die in Kapitel 8 Absatz 1 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (2015:315) festgelegten Anforderungen nicht erfüllt oder
2. wesentliche Änderungen der Tätigkeiten gemäß Kapitel 6 Abschnitt 3 des Gesetzes (2015:323) meldet./Titel läuft ab U:2024-11-08/
Kapitel 9. Haftung, Einziehung, Rechtsbehelf und weitere Genehmigung
/Die Rubrik tritt in Kraft I:2024-11-08/9 Kap.
Haftung, Beschwerde und weitere Erlaubnis 1 Wer vorsätzlich oder fahrlässig ohne Erlaubnis
1. den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach Kapitel 2, 1 ,
2. den Grosshandel mit Arzneimitteln nach Kapitel 3, 1
, 3. nach dem Kapitel 2, 1 oder 3 betreibt, 1 den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach Kapitel 4, 1 betreibt, oder
4. die automatische Dosisabgabe nach Kapitel 6 Absatz 1 vornimmt, wird mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bestraft, wenn die Tat nicht nach dem Strafgesetzbuch strafbar ist.
Eine Person, die vorsätzlich Arzneimittel in der Absicht besitzt, sie unrechtmäßig zu verkaufen, wird ebenfalls zu einer Strafe nach Absatz 1 verurteilt. In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen. Ist eine in den Absätzen 1 bis 3 oder im zweiten Absatz genannte vorsätzliche Handlung gewerbsmäßig begangen worden, soll sie von erheblicher Menge oder Wert sein oder sonst besonders gefährlich sein, so wird die Strafe mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren bestraft.
1 a Jeder, der vorsätzlich oder fahrlässig gegen Kapitel 2 verstößt. 6 Ein erster Absatz wird mit einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe von bis zu sechs Monaten bestraft. In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen. Recht (2009:733). 2 Wer gegen eine Busse oder eine Busse verstossen hat, kann für eine Handlung, die unter die Anordnung oder das Verbot fällt, nach diesem Gesetz nicht haftbar gemacht werden.
/Die Rubrik läuft ab U:2024-11-08 /
Einziehung
3 / Läuft ab U:2024-11-08 durch Gesetz (2024:858)./ Arzneimittel, die Gegenstand einer Straftat nach diesem Gesetz waren, oder ihr Wert und der Austausch einer solchen Straftat werden für verfallen erklärt, es sei denn, dass dies offensichtlich unangemessen ist. Beschwerde 4 Gegen die Entscheidung der Medizinprodukteagentur nach diesem Gesetz kann Beschwerde bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht erhoben werden, wenn die Entscheidung1.
eine Zulassung nach Kapitel 2, Kapitel 1, Kapitel 3, 1 oder Kapitel 6, 1,
2. betrifft, wenn ein Arzneimittelmanager haftbar gemacht werden soll für mehr als drei ambulante Apotheken gemäß Kapitel 2. 8 ,
3. Anordnungen oder Verbote nach den Kapiteln 7, 3 oder
4. den Widerruf einer Erlaubnis nach den Kapiteln 8, 3, 4 oder 5. Entscheidungen, die von der Medizinprodukteagentur oder einem allgemeinen Verwaltungsgericht nach diesem Gesetz erlassen werden, gelten unmittelbar, sofern sich aus der Entscheidung nichts anderes ergibt.
5
Die Regierung oder die von ihr bezeichnete Behörde kann über den Handel mit Arzneimitteln zusätzliche Vorschriften erlassen, die zum Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt erforderlich sind.Übergangsbestimmungen
2009:3661. Dieses Gesetz (das neue Gesetz) tritt am 1. Juli 2009 in Kraft, wenn das Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.
(das alte Gesetz) außer Kraft tritt.
Am 2. Oktober 201 Das Recht zum Einzelhandel mit Arzneimitteln, das Apoteket Aktiebolag nach dem alten Gesetz zusteht, gilt als Lizenz nach dem das neue Gesetz bis zu einer Genehmigung nach Kapitel 2. 1 Das neue Gesetz ist verkündet worden, spätestens jedoch am 30. Juni 2010.
Am 3. Oktober 201 Eine Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln, die nach dem alten Gesetz erteilt wurde, wäre als Erlaubnis nach dem neuen Gesetz gültig.
Am 4. Oktober 201 Für Entscheidungen, die vor dem Inkrafttreten ergangen sind, gelten noch ältere Regelungen.
Am 5. Oktober 201 Pflanzliche Arzneimittel, die am 30. April 2006 als pflanzliche Arzneimittel zugelassen wurden und die nach dem Arzneimittelgesetz (1992:859) als Arzneimittel zugelassen wurden, dürfen im Falle von Arzneimitteln mit denselben Stärken, Dosierungen und Indikationen, auf die in der Entscheidung über die Zulassung als Naturarzneimittel Bezug genommen wird, abweichend von der Zulassungsbestimmung in Kapitel 2 verkauft werden.
1 des neuen Gesetzes bis zum 31. Dezember 2009.2013:38
1. Dieses Gesetz tritt am 1. März 2013 in Kraft.
Am 2. Oktober 201 Wer am 1. März 2013 Humanarzneimittel vermittelt, muss seine Tätigkeiten nach dem Kapitel 3a, 1 an die Agentur für Medizinprodukte bis spätestens 2. Mai 2013.2016:133Die Regierung legt fest, dass das Gesetz (2013:39) zur Änderung des Gesetzes (2009:366) über den Handel mit Arzneimitteln am 12.
April 2016 in Kraft tritt. Die Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale gelten erstmals drei Jahre nach der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch detaillierte Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln im Amtsblatt. 2018:1107
1.
Dieses Gesetz tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.
Am 2. Oktober 201 Die Tätigkeiten, die Apoteket AB am 1. Januar 2019 über einen Apothekenvertreter ausübt, müssen gemäß Kapitel 2 a gemeldet werden. 3 bis zum 30. Juni 2019.